スポーツ競技者におけるドライアイに関する研究

臨床研究に関する情報公開

研究課題名 スポーツ競技者におけるドライアイに関する研究
研究責任者 猪俣 武範
研究の意義と
目的
ドライアイという病気は日本で2,200万人、世界で10億人が罹患する、最も多く最も一般的な眼科疾患の一つで、自覚視力の低下、光を眩しく感じるなどの症状が出る病気です。さまざまな原因で生じる病気で、まだ診断に至っていない人がたくさん存在すると言われています。
また、スポーツ中など、集中しているときは瞬きの回数が減るため、ドライアイの症状がひどくなると言われています。スポーツ中のドライアイ症状によってスポーツ中の自覚視力の低下や、光を眩しく感じた場合、その選手のパフォーマンス低下の原因につながる可能性があります。
この研究では様々なスポーツにおける競技者のドライアイの状態を観察し、スポーツ競技者の潜在的なドライアイを診断するとともに、スポーツごとのドライアイ患者さんの数を調査します。また、ドライアイ症状がスポーツにどのような影響を与えているのかを調べ、点眼薬治療の効果を調査します。
スポーツ中のドライアイ症状を軽減させることができれば、日本人運動競技者のパフォーマンス向上につながると考えてこの研究を計画しました。
研究の方法
参加者にはまず、ドライアイの診断のため、診察を受けていただきます。診察の際にドライアイの自覚症状を評価する質問表、スポーツ中の目の状態を評価する質問表にも回答をいただきます。2種類の質問表の回答に掛かる時間は合計で5分程度です。
ドライアイの有無、自覚症状の程度を把握し、その後ドライアイと診断された方にはドライアイの治療を行います。
その後、ドライアイの方もドライアイでなかった方も、毎週2種類の質問表に回答いただき、ドライアイの自覚症状やスポーツ中の眼の症状の変化等を質問表の点数で評価していきます。

検査および観察項目
背景情報:
年齢、性別、既往歴、身長、体重、内服歴、喫煙歴、平均睡眠時間、花粉症の有無、肩こりの有無、頭痛の有無、運動競技の種類、運動の頻度、1回の運動の平均時間、どのような集団で運動を行っているか(「◯◯大学の体育会」や「友人と」など)

眼科的検査:
視力、眼圧、角結膜上皮染色試験(フルオレセイン染色)、涙液層破砕時間、ドライアイの質問票によるドライアイの自覚症状、スポーツ中の目の症状

スケジュール表(ドライアイ有)
時 期 0週
(開始時)
1週後 2週後 ・・・ 12週後
(終了時)
受 診 受診1       受診2
同意取得        
患者背景の確認        
眼科学的検査      
質問票に回答    
点眼加療  
有害事象の観察a  
スケジュール表(ドライアイ無)
時 期 0週
(開始時)
1週後 2週後 ・・・ 12週後
(終了時)
受 診 受診1       受診2
同意取得        
患者背景の確認        
眼科学的検査      
質問票に回答    
点眼加療          
有害事象の観察a        

◎印は当院に来院してもらい行う項目、◯印は自宅等でおこない、報告していただく項目です
a: 有害事象とは、副作用など好ましくないすべての事象のことで、本研究との因果関係は問いません。

応募条件 同意取得日の時点で20歳以上であり、同一スポーツを週2時間以上行っている、本研究参加を希望された方です。
ただし、その他の合併症や治療経過により、担当医師が不適切と判断した方は除きます。
実施期間 本研究の研究期間は3ヶ月間です。
同意の取得について 病院倫理委員会で承認の得られた同意説明文書を被験者に渡し、文書および口頭による十分な説明を行い、被験者の自由意思による同意を文書で取得します。被験者が未成年の場合は、親権者の代諾を得ます。被験者の同意に影響を及ぼす情報が得られたときや、被験者の同意に影響を及ぼすような研究計画書等の変更が行われるときは、速やかに被験者に情報提供し、研究に参加するか否かについて被験者の意思を予め確認するとともに、事前に病院倫理委員会の承認を得て同意説明文書等の改訂を行い、被験者の再同意を得ることとします。
実施場所 順天堂大学医学部附属順天堂医院眼科
個人情報の保護
この研究にご参加いただいた場合、あなたから提供された診療情報などのこの研究に関するデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号により管理されますので、あなたの個人情報が外部に漏れることは一切ありません。なお、この研究で得られたデータや検体は、研究終了後にはすべて廃棄いたします。その際も、個人が特定できる情報が外部に漏れないよう十分に配慮いたします。
被験者の保護
本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2013年10月WMAフォルタレザ総会[ブラジル]で修正版)及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日公布、2017年2月28日一部改正)に従って本研究を実施する。
利益相反について

本研究は、研究分担者の村上晶が参天製薬株式会社からの寄付金を受けて実施します。しかし、参天製薬株式会社は、本研究の実施、解析、報告に関わることはないため、研究結果が参天製薬株式会社に有利に歪められることはありません。
なお、この研究の利害関係について本研究の研究者は、「順天堂大学医学系研究利益相反マネジメント規程」および「人を対象とする医学系研究に係る利益相反に関する標準業務手順書」に則り、順天堂医院医学系研究利益相反マネジメント委員会に必要事項を申告し、その審査を受けます。

なお、本臨床研究は、2017年7月25日に開催された病院倫理委員会で承認を受けております。
お問い合わせ先
順天堂大学医学部附属順天堂医院
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
電話 03-3813-3111(代表)(内線71183)
研究責任者  眼科 助教 猪俣 武範