本邦における多発性骨髄腫に対する同種移植に関するアンケート調査(後方視的研究)

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日)第12の1(2)イの規定により、研究者等は、被験者からインフォームド・コンセント(説明と同意)を受けることを必ずしも要しないと定められております。そのため今回の研究では患者さんから同意取得はせず、その代りに対象となる患者さんへ向けホームページで情報を公開しております。以下、研究の概要を記載しておりますので、本研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望がございましたら、大変お手数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。

研究課題名

本邦における多発性骨髄腫に対する同種移植に関するアンケート調査(後方視的研究)

研究実施責任者血液内科 築根 豊
研究分担者血液内科 佐々木 純、小松 則夫

研究の意義と目的

 多発性骨髄腫に対する同種造血幹細胞移植は、唯一治癒の可能性のある治療法と考えられていますが、依然として確立された治療法ではありません。自家造血幹細胞移植と比較して同種造血幹細胞移植では、移植片に骨髄腫細胞の混入がないことや移植片対骨髄腫(graft versus myeloma: GVM)効果などの利点はあるものの、移植関連死亡率が高いために、自家造血幹細胞移植に対する同種造血幹細胞移植の優越性は認められておりません。しかし、長期間観察後の無増悪生存期間や全生存期間に関しては同種造血幹細胞移植が有意に勝っているとの報告もされております。特に若年の多発性骨髄腫患者においては、治癒または長期生存を目指した治療が求められ、ボルテゾミブやレナリドミドなどの新規薬剤登場後においても同種造血幹細胞移植は一考に値する治療法と考えられています。実際、ヨーロッパのグループからの最近の報告では、新規薬剤の登場後も同種移植の実施数は増加しています。
これまでの国内外の報告の多くは、新規薬剤が登場する以前の症例が多く含まれているものでした。本研究の目的は新規薬剤登場後に多発性骨髄腫に対して同種移植を受けた患者の背景や治療成績を後方視的に解析し、本邦における近年の傾向や治療成績を明らかにすることです。本研究の結果から、今後、多発性骨髄腫に対して同種移植を選択するかどうかの一つの重要な指標が示されることが期待されます。

観察研究の方法と対象

 本研究の対象となる患者さんは、西暦2010年1月1日から西暦2015年12月31日の間に当院血液内科で多発性骨髄腫に対して同種造血幹細胞移植が施行された18歳以上の方です。利用させていただくカルテ情報は下記です。

移植前治療、IMWGの効果判定基準に基づいた移植前の治療効果、移植後のBest Response、治療による有害事象・合併症、再発の有無、再発判定日、再発後の治療内容、転帰、最終観察日、異常免疫グロブリン、診断時のDS(Durie and Salmon分類)、ISS(International Staging System)、診断時の染色体・FISHの結果、移植歴、計画的複数回移植の有無

研究実施期間

西暦2017年1月27日 ~ 西暦2017年12月31日

被験者の保護

本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]で修正版)及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日)に従って本研究を実施します。

個人情報の保護

患者さんの情報は、個人を特定できる情報とは切り離した上で使用します。また、研究成果を学会や学術雑誌で発表されますが、患者さん個人を特定できる個人情報は含みません。

利益相反について

本研究は、自己資金によって実施しておりますので、外部の企業等からの資金提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画し実施するものです。従いまして、研究結果および解析等に影響を及ぼすことはありません。実施にあたっては、事前に本学の利益相反委員会にて審査を受け、承認を得ているほか、学会発表や論文公表に際しては、資金に関して公表し、透明化を図ることとしています。

お問い合わせ先

順天堂大学医学部附属順天堂医院 血液内科
電話:03-3813-3111 (内線)3386
研究担当者:築根 豊(つくね ゆたか)