「コントロール良好な軽症持続型喘息患者の治療ステップダウンにおけるプランルカストの有用性に関する臨床研究」にご参加いただいた患者さんへ

 平成21年1月16日から平成25年3月31日の間に「コントロール良好な軽症持続型喘息患者の治療ステップダウンにおけるプランルカストの有用性に関する臨床研究」にご参加いただいた患者さんのなかで吸入ステロイド薬を減量をさせていただいた患者さんにおしらせがございます。イギリスのオックスフォード大学より、みなさまのデータを下記の研究で使用させていただきたい旨の申し出がございました。一切、みなさまのお名前、住所、カルテ番号、生年月日など個人を特定できる情報は用いられず、秘匿化された数値のみを使用させていただきます。
 今回の研究では患者さんから同意取得はせず、その代りに対象となる患者さんへ向けホームページで情報を公開しております。以下、研究の概要を記載しておりますので、本研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望がございましたら、大変お手数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。

臨床研究に関する情報公開

研究課題名 Using fractional exhaled nitric oxide to guide step down treatment decisions in patients with asthma: a systematic review and individual patient data meta-analysis
(ステップダウンにおける呼気中一酸化窒素濃度の有用性のメタ解析)
当院における
実施体制
順天堂大学医学部附属順天堂医院呼吸器内科・准教授
原田 紀宏
研究の意義と
目的
 ガイドラインにおいて、成人喘息の長期管理における重症度に応じた段階的薬物療法では、治療によるコントロールが不十分である場合には、治療薬剤の増量(ステップアップ)が推奨され、その際の薬剤の増量あるいは併用薬の選択ついては比較的詳細に述べられています。一方、コントロール状態が良好である場合には治療薬剤の減量、すなわちステップダウンを試みると述べられていますが、ステップダウンに際しての指針は十分に示されてはいません。一方、呼気一酸化窒素濃度(FeNO)は気管支喘息患者における好酸球性気道炎症の評価に有用な検査です。
 本研究では、低用量から中容量の吸入ステロイドで管理されている喘息患者にステップダウンを行った前方視観察研究またはランダム化比較試験を評価、統合解析することで、ステップダウン時のFeNOの有効性を解析する多施設共同研究です。現在ステップダウンをする際の客観的指標は存在せず、FeNOで評価できるようになれば、より安全にステップダウンを行えるようになることが期待されます。
観察研究の方法
と対象
本研究の対象となる患者さんは、平成21年1月16日から平成25年3月31日の間に「コントロール良好な軽症持続型喘息患者の治療ステップダウンにおけるプランルカストの有用性に関する臨床研究」にご参加いただいた患者さんのなかで吸入ステロイド薬を減量をさせていただいた方です。
研究に用いる試料・情報の種類 利用させていただくカルテ情報は下記です。
  年齢、性別、身体所見、喫煙歴、アトピー素因、治療内容、呼気中一酸化窒素濃度、発作回数
外部への試料・情報の提供 研究事務局のあるオックスフォード大学に電子的配信にてデータ提供する際は、研究用番号を使用し、個人が特定されることはありません。
研究解析期間 2017年10月20日~2019年12月31日
研究対象者の保護
本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]で修正版)及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2017年2月28日一部改正)に従って本研究を実施します。
個人情報の保護
患者さんの情報は、個人を特定できる情報とは切り離した上で使用します。また、研究成果を学会や学術雑誌で発表されますが、患者さん個人を特定できる情報は含みません。
利益相反について
本研究は、呼吸器内科の研究費によって実施しておりますので、外部の企業等からの資金の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画し実施するものです。従いまして、研究結果および解析等に影響を及ぼすことはありません。なお、本研究の責任者および分担者は、順天堂医院医学系研究利益相反マネジメント委員会に必要事項を申告し、その審査を受けております。
研究組織
研究代表施設と研究代表者
 University of Oxford, Radcliffe Primary Care, Woodstock Road, Oxford OX2 6GG, UK
 Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford, Kay Wang

当院の研究責任者
 順天堂大学医学部附属順天堂医院 呼吸器内科 原田紀宏

お問い合わせ先
本研究に関するご質問がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障が無い範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することができますのでお申し出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象者としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることは有りません。

順天堂大学医学部附属順天堂医院 呼吸器内科
電話:03-3813-3111 (内線)3308
研究担当者:原田 紀宏