最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての観察研究

同意の取得について

今回の研究では患者さんから同意取得はせず、その代りに対象となる患者さんへ向けホームページで情報を公開しております。以下、研究の概要を記載しておりますので、本研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望がございましたら、大変お手数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。

研究課題名最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての観察研究
当院における
実施体制
研究責任者:腎・高血圧内科 中田純一郎
研究分担者:腎・高血圧内科 金口泰彦、清水友希、佐藤優花
研究の意義と目的 慢性腎不全に対する腎代替療法は、血液透析・腹膜透析・腎移植です。日本の透析治療の成績は世界的にも見ても大変よく、欧米諸外国より、透析患者さんの死亡率が低くて安全であることが知られています。しかし中には、透析導入から3か月以内という超早期に亡くなる方がいたり、延命治療や緊急透析により透析治療を開始される方がいたりします。どのような透析導入が安全で治療効果が大きいかについては、はっきりとはわかっていません。
今回、われわれは、当科で維持透析治療を開始した患者さんの、透析を導入する前の状況と、導入後の転帰や合併症などの関連について調査し、安全で治療効果の大きい維持透析導入方法について明らかにすることを目的にしています。
観察研究の方法
と対象
2013年9月~2015年8月に当院の腎・高血圧内科で維持透析療法を開始した患者さんで、当時20歳以上の方を対象とします。
患者さんの基本情報や維持透析導入時の状況については、当院のカルテ情報と医事課情報とで調査します。また、導入後のことについては、現在通院している透析施設の先生に調査票に回答いただきます。
研究に用いる試料・情報の種類 利用させていただくカルテ情報は下記です。

①カルテ情報

  • 基本情報;患者カルテ番号、年齢、性別、原疾患、既往歴(高血圧の有無、糖尿病の有無、心血管イベントの有無、心弁膜症の有無、脳卒中の有無、悪性腫瘍の有無、AKIの有無、手術歴)、内服薬
  • 当科初診時の情報;年月日、以前の通院先、CKDステージ
  • 透析導入時の情報;年月日、年齢、身長・体重、血圧、血液検査(BUN、Cre、eGFR、Hb、TSAT、ALB、Ca、P、iPTH、HbA1c、Gly-A、TG、LDL-chol、HDL-chol、CRP)、計画導入/緊急導入の別、胸部X線所見、心臓超音波所見
  • バスキュラーアクセスの情報;種類、作成日及び使用開始日、作成前の血管超音波所見、作成後1週間時の血管超音波所見
  • 透析導入時入院中の診療報酬点数

②導入後の転帰・合併症(透析施設の担当の先生にお伺いします)
  転帰、入院歴の有無と入院時の疾患名、アクセストラブルの有無とその対処法、透析困難症の程度、尿量、問診事項

外部への試料・情報の提供 本研究では、外部に試料等を提供しません。
研究解析期間 西暦2018年1月1日 ~ 西暦2020年12月31日
研究対象者の保護 本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]で修正版)及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2017年2月28日一部改正)に従って本研究を実施します。
個人情報の保護 患者さんの情報は、個人を特定できる情報とは切り離した上で使用します。
また、研究成果を学会や学術雑誌で発表されますが、患者さん個人を特定できる情報は含みません。
利益相反について 本研究は、腎・高血圧内科の研究費によって実施しておりますので、外部の企業等からの資金の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画し実施するものです。従いまして、研究結果および解析等に影響を及ぼすことはありません。なお、本研究の責任者および分担者は、順天堂医院医学系研究利益相反マネジメント委員会に必要事項を申告し、その審査を受けております。
研究組織 研究代表施設と研究代表者
 順天堂大学医学部附属順天堂医院 腎・高血圧内科 中田純一郎

研究参加施設と研究責任者
 順天堂大学医学部附属練馬医院 腎・高血圧内科 井尾浩章

お問い合わせ先

本研究に関するご質問がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障が無い範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することができますのでお申し出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象者としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることは有りません。

順天堂大学医学部附属順天堂医院 腎・高血圧内科
TEL:03-3813-3111 (内線)3313
研究責任者:中田純一郎