治験および臨床研究について

当院は、順天堂大学医学部に附属する医療機関であり、患者さんの診療を行うと同時に、医学に関する研究機関としての役割を有しています。
そこで、新たな医薬品や医療機器の承認を得るために必要な治験、疾患の予防や診断、よりよい治療方法や患者さんの生活の質向上をめざす臨床研究を行っています。
治験及び臨床研究に関する詳しい情報は、以下のページをご覧ください。

(参考:順天堂大学医学部附属順天堂医院「研究・教育機関としての役割について」、GCPセンターホームページ)

治験および臨床研究情報

当院における治験および臨床研究の情報は、以下の検索システムに集約されています。
詳しくは、各検索システムをご覧ください。

治験とは

国(厚生労働省)から新しい薬(医薬品)として承認を得るために、健康な人や患者さんの協力を得て行われる臨床試験のことを『治験』、この時に使われる『薬の候補』を『治験薬』と呼びます。

新しい薬の開発を行う場合、まず『薬の候補』になる物質を選び出し、動物において『薬の候補』 の効果と安全性を調べます。動物において効果と安全性が確認できた場合には、次に健康な人や 患者さんに『薬の候補』を使用していただいて、その効果と安全性を調べます。

このように、『薬の候補』が薬として実際に患者さんに使われるようになるまでには、その『薬の候補』に病気に対して効果があるかどうか、また安全であるかどうかを確かめた上で、国から薬として承認を得る必要があります。

治験の流れ

治験(製造販売後臨床試験)パンフレット

参考サイト

順天堂大学医学部附属順天堂医院の治験は、以下の部門および組織の協力・連携のもとに実施されています。

  • GCPセンター(部門紹介)
     GCP(Good Clinical Practice)センターは、患者さんやご家族のご協力のもと、新たな医薬品や医療機器の承認を得るために必要な治験、疾患の予防や診断、よりよい治療方法や患者さんの生活の質向上をめざす臨床試験を実施する医師の支援、治験依頼者および臨床研究申請者の対応を行っています。
  • 治験審査委員会
  • 臨床研究支援センター

臨床研究とは

臨床研究とは、病気の予防や診断、治療方法の改善や、病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として実施する人を対象として行われる研究のことを臨床研究といいます。臨床研究は国が定めた指針に基づいて計画され、当院の病院倫理委員会において、研究の倫理性と科学性について審議され、承認を受けた後に実施されます。

臨床研究についてのQ&A

質問をクリックすると、答えが開きます。

臨床研究と治験の違いは何ですか?

下段図に示した通り、臨床研究うち、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)に基づく医薬品・医療機器の製造販売の承認を取得するために実施される臨床試験のことを「治験」といいます。治験はGCP(Good Clinical Practice)という法律を遵守して実施されます。
治験以外の臨床研究は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して実施されるもので、主に医師が計画して実施しするものです。

臨床研究に参加するメリットとデメリットは何ですか?

メリットは、患者さんの病気について詳しい検査を受けたり、新しい治療を受けることができます。また、将来の医療の貢献へつながり、同じ病気の患者さんの役にたつことができます。
デメリットは、通常の診療よりも採血や検査の回数が増えたり、通院していただく回数も増えるかもしれません。また、参加しても効果がみられなかったり、まだわかっていない副作用がおこるかもしれません。

臨床研究の研究計画書を閲覧することはできますか。

閲覧を希望される臨床研究参加者は、主治医にお声かけください。臨床研究計画書は、研究目的、研究方法等が記載されており、当院病院倫理委員会にて承認されています。

臨床研究への参加を、途中で取りやめることはできますか。

臨床研究参加者の希望で取りやめることができます。参加を取りやめたとしても、その後の治療は個々の状況に合わせた治療を主治医が検討します。
参加を取りやめたとしても、その後の治療に影響することはなく、不利益を受けることはありません。

オプトアウトとは何ですか。

オプトアウトとは、患者さん個々に説明と同意を行わない代わりに、研究に関する情報を通知または公開し、拒否できる機会を保障することをいいます。
オプトアウト対応の研究については、臨床研究データベースで情報公開を行っております。

臨床研究の詳細と参加方法を教えてください。

実施中の臨床研究を詳しく知りたい方は、以下の臨床研究情報検索システムをご覧ください。
参加方法について、通院中の方は主治医にお尋ねください。

順天堂大学医学部附属順天堂医院の臨床研究は、以下の部門および組織の協力・連携のもとに実施されています。

  • GCPセンター(部門紹介)
     GCP(Good Clinical Practice)センターは、患者さんやご家族のご協力のもと、新たな医薬品や医療機器の承認を得るために必要な治験、疾患の予防や診断、よりよい治療方法や患者さんの生活の質向上をめざす臨床試験を実施する医師の支援、治験依頼者および臨床研究申請者の対応を行っています。
  • 病院倫理委員会
  • 臨床研究支援センター