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GCPセンター

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(新薬治療研究センター)

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治験とは?

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、動物において病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための臨床試験は、特に『治験』と呼ばれています。
『治験』は、参加される方々の安全と人権を守るために、国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP(Good Clinical Practice)といいます。)」を遵守して実施されています。
また、当院の治験審査委員会において、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査しています。なお、この治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加をしています。

新しい「くすり」ができるまで

基礎研究

くすりの候補を見つけて、試験管や動物で病気に対しての効果や安全性を確認します。

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治験

ステップ1
少数の健康な人にご協力いただいて、くすりの候補の安全性を確認します。

ステップ2
少数の患者さんにご協力いただいて、くすりの候補の安全性について確認し、その使い方および量について確認します。

ステップ3
多くの患者さんにご協力いただいて、これまでの試験の結果から得られたくすりの候補の効果と安全性及び使い方について確認します。

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厚生労働省へ申請

これまでの試験の結果をまとめて、厚生労働省へ申請します。

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承認

医薬品として適正であるかが審査され、結果が認められれば承認されます。

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発売

くすりとして承認されて、発売されます。

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製造販売後
臨床試験

くすりとして発売された後も、効果と安全性について確認します。

お問い合わせ先

順天堂大学医学部附属練馬病院GCPセンター

03-5923-3111 内線5271

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