抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインの妥当性の検討

研究課題名抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインの妥当性の検討
研究責任者 澁谷 智義
研究分担者 荻原達雄、永原章仁、北條麻理子、鈴木聡子、長田太郎、坂本直人、
山科俊平、浅岡大介、加藤順子、芹澤信子、松本健史、内山 明、
東原良恵、稲見義宏、佐々木 仁、上山浩也、斉藤紘昭、野村 収、
立之英明、小西正恵、高嶋志在、村上敬
研究の意義と目的  従来、消化器内視鏡施行時の抗血栓薬の取り扱いは、血栓症発症リスクよりも、消化器内視鏡後の出血予防を重視したものでした。しかし、2012年7月に抗血栓薬の休薬による血栓塞栓症の誘発にも配慮した新たなガイドライン(抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン)が日本消化器内視鏡学会から刊行されました。これに伴い、当院でも抗血栓薬の取り扱いを変更しました。
この学会ガイドラインは血栓症発症のリスクと内視鏡による出血の危険度によって抗血栓薬の継続・変更・休薬を行うものですが、従来の抗血栓薬の取り扱いと比較すると血栓症のリスクは大幅に軽減されますが、検査後出血のリスクは増加する懸念があります。従って、この新たなガイドラインの妥当性を検証するために本研究を行います。
観察研究の方法  内視鏡検査に関係すると思われる消化管出血と血栓症により入院した場合、または上下部消化管内視鏡検査を施行した場合をイベント発生とし、抗血栓薬の継続・変更・休薬を行った抗血栓薬服用者群、検査オーダー医の判断に基づき抗血栓薬を休薬した抗血栓薬服用者群、そして非服用者群別にその発生状況を追跡調査します。
抗血栓薬内服症例と非内服者で上下部内視鏡検査に伴う合併症(消化管出血・血栓症)の発生頻度の比較と内服薬の状況を検証します。
研究実施期間 平成25年1月4日(倫理委員会の承認から)~平成26年12月31日
被験者の保護 本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2008年10月 WMAソウル総会[韓国]で修正版)及び臨床研究に関する倫理指針(2008年7月31日全部修正版)に従って本研究を実施します。
同意の取得について
(観察研究の場合)
臨床研究に関する倫理指針(2008年7月31日全部修正版)第4の1(2)②イの規定により、研究者等は、被験者からインフォームド・コンセント(説明と同意)を受けることを必ずしも要しないと定められています。
個人情報の保護  本研究では患者の医療記録のみを使用します。研究対象者の情報は、医療記録から個人が特定できないように匿名化し、個人や家族の人権の侵害、提供者へ危険や不利益が及ばないようにします。研究結果の公表に際しては、対象者のプライバシーを保護し個人が特定できないようにします。そして本研究の目的以外に、研究で得られた研究対象者のデータを使用しません。
なお、本臨床研究は、平成24年12月25日に開催された病院倫理委員会で承認を受けております。
問い合わせ先
順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科

電話:03-3813-3111 (内線)3305

研究担当者:
澁谷智義、荻原達雄、永原章仁、北條麻理子、鈴木聡子、長田太郎、坂本直人、山科俊平、
浅岡大介、加藤順子、芹澤信子、松本健史、内山 明、東原良恵、稲見義宏、佐々木仁、
上山浩也、斉藤紘昭、野村 収、立之英明、小西正恵、高嶋志在、村上 敬