喫煙・非喫煙IBD症例の内視鏡所見および病理組織所見の比較検討

研究課題名喫煙・非喫煙IBD症例の内視鏡所見および病理組織所見の比較検討
研究責任者 澁谷 智義
研究分担者 荻原達雄、永原章仁、長田太郎、坂本直人、松本健史、石川 大、
稲見義宏、小谷知弘、上山浩也、立之英明、村上 敬、野村 収、
福嶋浩文、田島 譲、松本紘平、高橋正倫、亀井將人、芳賀慶一
研究の意義と目的 炎症性腸疾患(inflammatory bowel disease: IBD)は「潰瘍性大腸炎 (ulcerative colitis: UC)」と「クローン病(Crohn's disease: CD)」に分類されるが、慢性の腸管炎症を主体とした原因不明の疾患です。最近の研究では自己抗原や腸内細菌に対する免疫寛容状態の破綻の結果として発病すると考えられている。本邦でも患者数は増加傾向にあり、UCは14万人、CDは3.5万人を超えています。
IBDと喫煙の関係については、さまざまな検討がされているがUCとCDでは喫煙と疾患との関係が大きく異なり、UCにおいては喫煙が発症を抑制することや病態に対し有益に働くこと、禁煙が病状悪化に働くという報告があります。一方で、CDにおいて喫煙は病態を悪化させると報告されています。その機序を解明するために様々な検討がなされています。
今回我々は喫煙状況と内視鏡所見・病理組織所見を多角的に検討することによって、喫煙に寛解導入効果があるのか寛解維持効果があるのか、再燃予防効果があるのか症状出現抑制効果があるのかを検証します。
観察研究の方法 IBDで下部消化管内視鏡検査を受ける患者さんに「タバコに関するアンケート」を行い喫煙者・非喫煙者の受動喫煙を含めたタバコ暴露の程度を調査します。
これをもとに、内視鏡所見および病理組織所見と喫煙の関連性を調査します。
また、経過中に再燃した症例に関しては寛解導入療法の治療効果を各群で比較検討し、喫煙の関与を検討し、寛解維持症例に関しては再燃抑制効果に関して喫煙の関与を検討します。
研究実施期間 平成27年2月1日(倫理委員会の承認から)~平成28年12月31日
被験者の保護 本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2008年10月 WMAソウル総会[韓国]で修正版)及び臨床研究に関する倫理指針(2008年7月31日全部修正版)に従って本研究を実施します。
同意の取得について
(観察研究の場合)
臨床研究に関する倫理指針(2008年7月31日全部修正版)第4の1(2)②イの規定により、研究者等は、被験者からインフォームド・コンセント(説明と同意)を受けることを必ずしも要しないと定められています。研究にご同意いただけない方はアンケートにお答えいただかないでください。また、アンケートにお答えいただいた後に、参加を取りやめたい方は下記の連絡先または主治医にお申し出いただけましたらアンケートは利用せず廃棄させていただきます。
個人情報の保護 本研究では患者さんの医療記録とアンケートのみを使用します。研究対象者の情報は、医療記録から個人が特定できないように匿名化し、個人や家族の人権の侵害、提供者へ危険や不利益が及ばないようにします。研究結果の公表に際しては、対象者のプライバシーを保護し個人が特定できないようにします。そして本研究の目的以外に、研究で得られた研究対象者のデータを使用しません。
なお、本臨床研究は、平成27年1月27日に開催された病院倫理委員会で承認を受けております。
問い合わせ先
順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科

電話:03-3813-3111 (内線)3305

研究担当者:澁谷 智義

研究担当者:
荻原達雄、永原章仁、長田太郎、坂本直人、松本健史、石川 大、 稲見義宏、小谷知弘、
上山浩也、立之英明、村上 敬、野村 収、福嶋 浩文、田島 譲、松本紘平、高橋正倫、
亀井將人、芳賀慶一