消化器系疾患患者における低亜鉛血症のリスクファクターの検討(後ろ向き研究)

同意の取得について(観察研究の場合)人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日公布)第12の1(2)イの規定により、研究者等は、被験者からインフォームド・コンセント(説明と同意)を受けることを必ずしも要しないと定められております。そのため今回の研究では患者さんから同意取得はせず、その代りに対象となる患者さんへ向けホームページで情報を公開しております。以下、研究の概要を記載しておりますので、本研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望がございましたら、大変お手数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。
研究課題名消化器系疾患患者における低亜鉛血症のリスクファクターの検討(後ろ向き研究)
研究責任者 順天堂大学医学部附属順天堂医院
消化器内科・准教授:浅岡 大介
研究分担者 順天堂大学医学部附属順天堂医院
消化器内科・准教授:北條 麻理子
研究の意義と目的 亜鉛欠乏は食欲不振・抑うつ・脱毛・創傷治癒遅延・味覚障害・免疫機能低下など様々な障害を引き起こすことが知られており、亜鉛は生体内では重要な物質です。一方、Helicobacter pylori (H. pylori)感染や、萎縮性胃炎・プロトンポンプ阻害剤(Proton pump inhibitor: PPI)の長期投与などによる低胃酸状態とVitB12や亜鉛を含む微量元素欠乏症との関連が海外で指摘されているが、本邦では報告が少ないのが現状です。今回当科外来患者さんを対象に、低亜鉛血症とH. pylori感染・胃粘膜萎縮の程度・PPI服用期間との関連について検討することを目的とします。
観察研究の方法と対象 2012年1月~2015年12月までに当科(消化器内科)外来にて血清亜鉛濃度を測定し、(1)患者背景(性別・年齢・BMI・H.pylori感染),(2)PPI服用期間,(3)上部消化管内視鏡検査(胃粘膜萎縮スコア(木村・竹本分類C0-O3を0-6にスコア化))の全てを施行している患者さんを対象とし後向き調査を行います。対象患者さんを(A)低亜鉛血症群(Zn<65μg/dl)、(B)対照群(Zn≧65μg/dl) 2群に分けて、解析を行います。抗精神剤・抗うつ剤・亜鉛製剤・ポラプレジンク内服例や慢性肝疾患・膵疾患・腎不全・炎症性腸疾患・腸管切除後・活動性消化性潰瘍・悪性腫瘍患者さんは対象から除外します。
研究解析期間 倫理委員会承認後 ~ 2016年6月30日
被験者の保護 本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]で修正版)及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2015年12月22日公布)に従って本研究を実施します。
個人情報の保護 プライバシーの保護については十分に配慮し、研究成果発表の際も氏名等が明らかになるようなことはありません。本研究に関わる関係者は、患者さんの個人情報保護について適用される法令、条例、指針等を遵守します。症例報告書等を当該医療機関外に提供する際には、患者さんを特定できる情報は記載せず、症例登録番号を用いて被験者を特定します(連結可能匿名化)。患者さんの住所、氏名など個人を特定できる情報は症例報告書等に記載しません。
利益相反について 本研究は、外部の企業等からの資金や便益等の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画し実施するものです。従いまして、研究結果および解析等に影響を及ぼすことはありません。また、本研究の責任医師および分担医師には開示すべき利益相反はありません。
問い合わせ先
順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科
電話:03-3813-3111 (内線)3305
研究担当者:浅岡 大介