消化器系疾患患者におけるカリウムイオン競合型アシッドブロッカー投与による上腹部症状改善効果の検討(後ろ向き研究)

同意の取得について(観察研究の場合)人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日公布)第12の1(2)イの規定により、研究者等は、被験者からインフォームド・コンセント(説明と同意)を受けることを必ずしも要しないと定められております。そのため今回の研究では患者さんから同意取得はせず、その代りに対象となる患者さんへ向けホームページで情報を公開しております。以下、研究の概要を記載しておりますので、本研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望がございましたら、大変お手数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。
研究課題名消化器系疾患患者におけるカリウムイオン競合型アシッドブロッカー投与による上腹部症状改善効果の検討(後ろ向き研究)
研究責任者 順天堂大学医学部附属順天堂医院
消化器内科・准教授:浅岡 大介
研究分担者 順天堂大学医学部附属順天堂医院
消化器内科・准教授:北條 麻理子
研究の意義と目的 近年、超高齢社会を背景に高齢者におけるNSAIDs・アスピリンの使用量は増加しており、NSAIDs/アスピリン潰瘍の患者も急増しています。また、食生活の欧米化・ヘリコバクターピロリ感染率の低下を背景に胃食道逆流症(Gastro-esophageal Reflux Disease: GERD)患者も増加傾向にありますが、ガイドラインでもGERDの診断ならびに症状の治療効果判定には自己記入式アンケートが有用であることが報告されています。GERDやNSAIDs/アスピリン潰瘍の2次予防など上腹部症状に対する診療現場において、症状改善効果を検討する手段として自己記入式アンケートは日常的に用いられています。NSAIDs/アスピリン潰瘍の2次予防やGERDなどによる上腹部症状に対する治療薬として従来プロトンポンプ阻害薬(proton pump inhibitor: PPI)が用いられておりましたが、PPIによる治療でも治療抵抗性の患者が存在することが知られています。近年、カリウムイオン競合型アシッドブロッカー(Potassium-Competitive Acid Blocker : P-CAB)と呼ばれる新しいカテゴリーの酸分泌抑制薬が開発され、強力かつ持続的な酸分泌抑制作用が期待されています1-4)。本研究では、消化器系疾患患者で上腹部症状を有する患者においてPCAB投与による症状改善効果について自己記入式アンケートの結果、症状改善効果のみられた症例を対象に後ろ向きに検討することを目的とします。
観察研究の方法と対象 平成27年3月~平成28年6月末までに当科で上腹部症状(自己記入式アンケート(GOS(Global Overall Severity)で、胃痛・胃もたれ・胸焼け・逆流症状のいずれかが中等度以上に困っている)を有している患者に対してP-CABを投与された症例で、(1)患者背景(性別・年齢・BMI・H.pylori感染)ならびに、(2)上部消化管内視鏡検査を施行されている患者を対象とし、後向き調査を行います。検討項目としては、GOSの改善率を症状・治療別に検討します。ステロイド剤常用者・胃切後・活動性消化性潰瘍・悪性腫瘍患者は対象から除外します。
研究解析期間 倫理委員会承認後 ~ 平成28年12月31日
被験者の保護 本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]で修正版)及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2015年12月22日公布)に従って本研究を実施します。
個人情報の保護 プライバシーの保護については十分に配慮し、研究成果発表の際も氏名等が明らかになるようなことはありません。本研究に関わる関係者は、患者さんの個人情報保護について適用される法令、条例、指針等を遵守します。症例報告書等を当該医療機関外に提供する際には、患者さんを特定できる情報は記載せず、症例登録番号を用いて被験者を特定します(連結可能匿名化)。患者さんの住所、氏名など個人を特定できる情報は症例報告書等に記載しません。
利益相反について 本研究は、外部の企業等からの資金や便益等の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画し実施するものです。従いまして、研究結果および解析等に影響を及ぼすことはありません。また、本研究の責任医師および分担医師には開示すべき利益相反はありません。
問い合わせ先
順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科
電話:03-3813-3111 (内線)3305
研究担当者:浅岡 大介