胃食道逆流症患者へのカリウムイオン競合型アシッドブロッカーによる初期治療後の維持療法における薬剤別治療効果の検討(後ろ向き研究)

同意の取得について(観察研究の場合)人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日公布)第12の1(2)イの規定により、研究者等は、被験者からインフォームド・コンセント(説明と同意)を受けることを必ずしも要しないと定められております。そのため今回の研究では患者さんから同意取得はせず、その代りに対象となる患者さんへ向けホームページで情報を公開しております。以下、研究の概要を記載しておりますので、本研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望がございましたら、大変お手数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。
研究課題名胃食道逆流症患者へのカリウムイオン競合型アシッドブロッカーによる初期治療後の維持療法における薬剤別治療効果の検討(後ろ向き研究)
研究責任者 順天堂大学医学部附属順天堂医院
消化器内科・准教授:浅岡 大介
研究分担者 順天堂大学医学部附属順天堂医院
消化器内科・准教授:北條 麻理子
研究の意義と目的 近年、食生活の欧米化・超高齢社会・ヘリコバクターピロリ感染率の低下を背景にわが国でも胃食道逆流症(Gastro-esophageal Reflux Disease: GERD)は増加傾向にあります。GERD治療の目的は症状の改善・QOLの低下でありますが、GERDガイドライン2015によると、GERDの診断ならびにGERD症状の治療効果判定やQOLの改善効果の判定には自己記入式アンケート(Fスケール問診票(Frequency Scale for Symptoms of GERD : FSSG)やGOS(Global Overall Severity))が有用であることが報告されています。GERDの初期治療としては従来プロトンポンプ阻害薬が用いられることが多いですが、近年、カリウムイオン競合型アシッドブロッカーと呼ばれる新しいカテゴリーの酸分泌抑制薬が開発され、胃壁細胞における酸分泌の最終段階に位置するH+, K+-ATPase(プロトンポンプ)をカリウムイオンと競合的な様式で阻害することにより、強力かつ持続的な酸分泌抑制作用と、投与早期からの効果発現を示すことが明らかとなっており、GERDの初期治療における症状改善効果において有用性が報告されています。しかしながら、GERDの初期治療をカリウムイオン競合型アシッドブロッカーで行った後の維持療法においては、カリウムイオン競合型アシッドブロッカーやプロトンポンプ阻害剤等の薬剤別の治療効果については報告がありません。そこで今回、GERD患者において、カリウムイオン競合型アシッドブロッカーを用いた初期治療後の維持療法におけるカリウムイオン競合型アシッドブロッカーもしくはプロトンポンプ阻害剤による治療効果について、FSSG・GOSアンケートを用いた症例を対象に後向きに検討することを目的とします。
観察研究の方法と対象 平成27年3月~平成28年7月末までに当科にてFSSG問診票≧8点以上を満たす胃食道逆流症(GERD)患者に対して初期治療として、カリウムイオン競合型アシッドブロッカーを投与され、(1)患者背景(性別・年齢・BMI・H.pylori感染)ならびに、(2)上部消化管内視鏡検査を施行されている症例で、維持療法としてカリウムイオン競合型アシッドブロッカーもしくはプロトンポンプ阻害剤を投与された症例を対象とし、後向き調査を行います。検討項目としては、FSSG質問票の変化や、GOSアンケートのQOL改善率を症状・治療別に検討します。ステロイド剤常用者・胃切後・活動性消化性潰瘍・悪性腫瘍患者は対象から除外します。
研究解析期間 倫理委員会承認後 ~ 平成28年12月31日
被験者の保護 本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]で修正版)及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日公布)に従って本研究を実施します。
個人情報の保護 プライバシーの保護については十分に配慮し、研究成果発表の際も氏名等が明らかになるようなことはありません。本研究に関わる関係者は、患者さんの個人情報保護について適用される法令、条例、指針等を遵守します。症例報告書等を当該医療機関外に提供する際には、患者さんを特定できる情報は記載せず、症例登録番号を用いて被験者を特定します(連結可能匿名化)。患者さんの住所、氏名など個人を特定できる情報は症例報告書等に記載しません。
利益相反について 本研究は、外部の企業等からの資金や便益等の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画し実施するものです。従いまして、研究結果および解析等に影響を及ぼすことはありません。また、本研究の責任医師および分担医師には開示すべき利益相反はありません。
問い合わせ先
順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科
電話:03-3813-3111 (内線)3305
研究担当者:浅岡 大介