プロトンポンプ阻害剤服用中の患者における上腹部症状の検討(後ろ向き研究)

同意の取得について(観察研究の場合)人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日公布)第12の1(2)イの規定により、研究者等は、被験者からインフォームド・コンセント(説明と同意)を受けることを必ずしも要しないと定められております。そのため今回の研究では患者さんから同意取得はせず、その代りに対象となる患者さんへ向けホームページで情報を公開しております。以下、研究の概要を記載しておりますので、本研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望がございましたら、大変お手数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。
研究課題名プロトンポンプ阻害剤服用中の患者における上腹部症状の検討(後ろ向き研究)
研究責任者 順天堂大学医学部附属順天堂医院
消化器内科・准教授:浅岡 大介
研究分担者 順天堂大学医学部附属順天堂医院
消化器内科・准教授:北條 麻理子
研究の意義と目的 近年、食生活の欧米化・超高齢社会・ヘリコバクターピロリ感染率の低下を背景にわが国でも胃食道逆流症(Gastro-esophageal Reflux Disease: GERD)は増加傾向にあります。GERDの治療では主にプロトンポンプ阻害剤(proton pump inhibitor: PPI)が用いられますが、近年PPI服用中にも関わらず上腹部症状が残存している報告がされています。GERD治療の主目的は症状の改善・QOLの低下でありますが、GERDガイドライン2015によると、GERDの診断ならびにGERD症状の治療効果判定やQOLの改善効果の判定には自己記入式アンケート(FSSG(Frequency Scale for Symptoms of GERD : FSSG)問診票)が有用であることが報告されていますが、FSSG問診票は、酸逆流関連症状7項目と運動不全(もたれ)症状 5項目の計12項目の上腹部症状から構成されています。そこで今回、当科でPPIを服用中の患者における上腹部症状をFSSG問診票で評価した症例を対象とし、症状残存に関連する因子および残存症状の特徴について後ろ向きに検討することを目的とします。
観察研究の方法と対象 平成20年4月~平成28年8月までに当科で上部消化管内視鏡検査・FSSG問診票を施行され、背景因子(年齢・性別・BMI)の全項目を調査されたPPI服用患者を対象としました。PPI服用患者を、FSSG<8点の患者群(A群)と、FSSG≧8点の患者群(B群)の2群にわけ、2群間で上腹部症状を後向きに検討します。低用量アスピリン・非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)常用者・胃切後・活動性消化性潰瘍・悪性腫瘍患者は対象から除外します。
研究解析期間 倫理委員会承認後 ~ 平成28年12月31日
被験者の保護 本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]で修正版)及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日公布)に従って本研究を実施します。
個人情報の保護 プライバシーの保護については十分に配慮し、研究成果発表の際も氏名等が明らかになるようなことはありません。本研究に関わる関係者は、患者さんの個人情報保護について適用される法令、条例、指針等を遵守します。症例報告書等を当該医療機関外に提供する際には、患者さんを特定できる情報は記載せず、症例登録番号を用いて被験者を特定します(連結可能匿名化)。患者さんの住所、氏名など個人を特定できる情報は症例報告書等に記載しません。
利益相反について 本研究は、外部の企業等からの資金や便益等の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画し実施するものです。従いまして、研究結果および解析等に影響を及ぼすことはありません。また、本研究の責任医師および分担医師には開示すべき利益相反はありません。
問い合わせ先
順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科
電話:03-3813-3111 (内線)3305
研究担当者:浅岡 大介