機能性ディスペプシア患者診療の現状(後ろ向き研究)

同意の取得について(観察研究の場合)人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日)第12の1(2)イの規定により、研究者等は、被験者からインフォームド・コンセント(説明と同意)を受けることを必ずしも要しないと定められております。そのため今回の研究では患者さんから同意取得はせず、その代りに対象となる患者さんへ向けホームページで情報を公開しております。以下、研究の概要を記載しておりますので、本研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望がございましたら、大変お手数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。
研究課題名機能性ディスペプシア患者診療の現状(後ろ向き研究)
研究責任者 順天堂大学医学部附属順天堂医院
消化器内科・准教授:北條 麻理子
研究分担者 順天堂大学医学部附属順天堂医院
消化器内科・准教授:浅岡 大介
研究の意義と目的 機能性ディスペプシアの患者さんが、実臨床で、どのような治療が行われ、どの程度症状がコントロールされているかは、十分に検討されていません。機能性ディスペプシアの患者さんの治療の現状を調べることを目的として本研究を行います。
観察研究の方法と対象 本研究の対象となる患者さんは、西暦2013年8月13日から2016年8月31日までの間に消化器内科でアコチアミド(アコファイド®)が処方され、かつ、2011年9月1日から2016年8月31日までの間に上部消化管内視鏡検査を受けた方です。上部消化管内視鏡検査時に逆流性食道炎・胃・十二指腸潰瘍・胃癌があった方を除きます。胃の切除手術をされた方も除きます。対象となった患者さんの年齢、性別、ヘリコバクターピロリ感染の有無、症状アンケート(改訂Fスケール問診票)結果、そして内服薬をカルテより調査して、その時内服中の治療薬と症状との関係を検討します。
研究解析期間 承認日 ~ 西暦2017年3月31日
被験者の保護 本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]で修正版)及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年12月22日)に従って本研究を実施します。
個人情報の保護 患者さんの情報は、個人を特定できる情報とは切り離した上で使用します。また、研究成果を学会や学術雑誌で発表されますが、患者さん個人を特定できる個人情報は含みません。
利益相反について 本研究は、消化器内科の研究費によって実施しておりますので、外部の企業等からの資金の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画し実施するものです。従いまして、研究結果および解析等に影響を及ぼすことはありません。また、本研究の責任医師および分担医師には開示すべき利益相反はありません。
問い合わせ先
順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科
電話:03-3813-3111 (内線)3305
研究担当者:北條 麻理子