治験・製造販売後臨床試験申請書類一覧

お知らせ

2018.01.10
契約書差替となりました。 New!!
  • 治験実施契約書(医薬品)(様式1-1)変更対比表はこちら
  • 治験実施契約書(医療機器)(様式1-2)変更対比表はこちら
2017.11.06
【新規申請者は必ずお読みください】順天堂大学治験情報検索システムを公開しました。
2016.12.12
2016年12月9日(金)「第1回 治験等受託試験の取扱いに関する説明会」を開催致しました。
2016.04.01
天野 篤が院長に就任しました。文書類の読み替えをお願い致します。
2015.08.11
平成27年8月より、当院の「治験実契約書」(医薬品・医療機器)が改訂となりました。
2015.08.01
平成27年8月1日より、治験薬管理者が変更となります。掲載のレターにて、読み替えをお願いいたします。(PDF
2015
開発の中止等に関する報告書(書式18)は、治験審査委員会にも通知しますので「該当せず」にはしないでください。
2015
治験等情報を登録するサイト(JapicCTI 、UMIN臨床試験登録システム、ClinicalTrials.gov等)で検索する際に必要な臨床試験登録番号と、試験の症例エントリー期限を「申込みカード」に記載をお願いいたします。
2014
平成26年8月に更新した「安全性情報等に関する報告書に対する治験責任医師の確認及び見解」に不備がありましたので、修正し、差し替えました。こちらをご利用ください。
2014.08.
平成26年8月更新時より、新たな統一書式(平成26年7月1日版)に変更しました。
併せて「安全性情報等に関する報告書に対する治験責任医師の確認及び見解」も変更しております。
2014.04.01
消費税法改正に伴う請求について
安全性情報(書式16)の提出の際は必ず、「安全性情報等に関する報告書に対する治験責任医師の確認及び見解」を添付してください。
2014.04.01
消費税法改正に伴う請求について
平成26年4月1日以降に実施する費用につきましては、新税率(8%)を適用いたします。
2014
申請書類作成の際には、当院の院長名記載欄は未記入でお願いいたします。
なお、統一書式の作成においては、(長≠責)の場合と同様に作成してください。
また、安全性情報(書式16)の治験審査委員会は「該当せず」として作成してください。
2013.12.
平成25年12月更新時より、新たな統一書式(平成25年3月26日版)に変更しました。
2011.12.
平成23年12月新規申請分より、臨床試験研究費を実施症例数に応じて算定することといたしました。
2010.09.
平成22年9月治験審査依頼分より、審査依頼書(統一:書式4)の提出は不要といたしました。

書類名をクリックするとファイルをダウンロードします。

治験・製造販売後臨床試験申請書類一覧

新規申請

申請書 形式
●書式一式
申込カード
依頼書(統一:書式3)
分担医師・協力者リスト(統一:書式2)
責任・分担医師履歴書(統一:書式1)
ポイント算出表
ポイント算出表(治験薬管理)
ポイント算出表(医療機器)
負担軽減費覚書
負担軽減費支払書
臨床研究コーディネーター費用請求依頼書
モニタリング・監査覚書
治験概要
治験概要(医療機器)
WORD
(2018.02UP)
契約書《A3版》 (入力済PDFの保存を希望される場合は、ダウンロードし、文書を作成願います) PDF
(2017.12UP)
契約書(医療機器)《A3版》 (入力済PDFの保存を希望される場合は、ダウンロードし、文書を作成願います) PDF
(2017.12UP)
治験費用覚書《A3版》 PDF
(2016.09UP)
実施連絡書 EXCEL
(2016.09UP)
ポスター申請書 WORD
(2016.04以前UP)
製造販売後臨床試験覚書 申請者各自で
作成下さい
(2017.02~)
治験業務覚書(記載例) WORD
(2016.04以前UP)
共同治験の治験審査料等変更覚書 WORD
(2016.04UP)

内容変更

申請書 形式
受付番号:2016-001~
申込カード
変更申請書(統一:書式10)
分担医師・協力者リスト(統一:書式2)
責任・分担医師履歴書(統一:書式1)
ポイント算出表
ポイント算出表(治験薬管理)
ポイント算出表(医療機器)
内容変更覚書
負担軽減費覚書
負担軽減費支払書
臨床研究コーディネーター費用請求依頼書
治験概要
治験概要(医療機器)
WORD
(2018.02UP)
●書式一式
平成26年2月新規申請以降分
申込カード
変更申請書(統一:書式10)
分担医師・協力者リスト(統一:書式2)
責任・分担医師履歴書(統一:書式1)
内容変更覚書
協力費覚書
協力費支払書
臨床研究コーディネーター費用覚書
臨床研究コーディネーター費用請求依頼書
治験概要
治験概要(医療機器)
WORD
(2016.06UP)
平成26年1月新規申請以前分
●書式一式
申込カード
変更申請書(統一:書式10)
分担医師・協力者リスト(統一:書式2)
責任・分担医師履歴書(統一:書式1)
内容変更覚書
治験費用覚書(追加症例分)
治験費用覚書(追加症例分:出来高導入用)
協力費覚書
協力費支払書
臨床研究コーディネーター費用覚書
臨床研究コーディネーター費用変更覚書(作成例)
臨床研究コーディネーター費用請求依頼書
治験概要
治験概要(医療機器)
WORD
(2018.02UP)

継続審査

申請書 形式
●書式一式
申込カード
実施状況報告書(統一:書式11)
WORD
(2018.02UP)

モニタリング・監査・必須文書確認

申請書 形式
直接閲覧実施連絡票(統一:参考書式2) WORD
(2016.04以前UP)

有害事象報告

申請書 形式
重篤な有害事象報告書(統一:書式12-1)
詳細記載用(統一:書式12-2)
WORD
(2016.04以前UP)
有害事象報告書(統一:書式13-1)
詳細記載用(統一:書式13-2)
WORD
(2016.04以前UP)
重篤な有害事象及び不具合報告書(統一:書式14) WORD
(2016.04以前UP)
有害事象及び具合報告書(統一:書式15) WORD
(2016.04以前UP)

安全性情報

申請書 形式
安全性情報等報告書(統一:書式16)
安全性情報等に関する報告書に対する治験責任医師の確認及び見解

(提出時、ステープルとめ不要)
WORD
(2016.04以前UP)

緊急危険回避逸脱報告

申請書 形式
●書式一式
申込カード
緊急危険回避逸脱報告書(統一:書式8)
緊急危険回避逸脱通知書(統一:書式9)
WORD
(2018.02UP)

軽微な内容変更

申請書 形式
変更申請書(統一:書式10) WORD
(2016.04以前UP)

その他の報告書

申請書 形式
計画書等修正報告書(統一:書式6) WORD
(2016.04以前UP)
治験終了(中止・中断)報告書(統一:書式17) WORD
(2016.04以前UP)
開発中止報告書(統一:書式18) WORD
(2016.04以前UP)

その他の申請書

申請書 形式
平成26年1月新規申請以降分
●書式一式
申込カード
アルバイト雇用申請
分担医師・協力者リスト(統一:書式2)
アルバイト雇用覚書
アルバイト雇用請求依頼書
アルバイト雇用支払依頼書
WORD
(2018.02UP)
平成25年12月新規申請以前分
●書式一式
申込カード
アルバイト雇用申請
分担医師・協力者リスト(統一:書式2)
アルバイト雇用覚書
アルバイト雇用請求依頼書
アルバイト雇用支払依頼書
WORD
(2016.06UP)

その他の依頼書

申請書 形式
協力費返還依頼書 WORD
(2016.04以前UP)
受付番号:2016-001~負担軽減費返還依頼書 WORD
(2016.04UP)