臨床研究・治験センターについて

沿革

1997年 4月
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 施行
1997年 9月
薬剤部内に 治験事務局 設置
1999年 1月
治験事務局 を包含して、GCPセンター 設立(GCP:Good Clinical Practice)
2007年 7月
治験拠点機関 認定(2012年3月まで)
2009年 4月
病院倫理委員会が管理課より当センターへと管轄移行し、病院倫理委員会事務局 設置
2015年 3月
倫理審査委員会認定制度構築事業に基づく 倫理委員会 として厚生労働省より認定(初回の9機関に含まれる)
2015年12月
特定機能病院、大学病院本院としては国内初めてJCI(Joint Commission International)認証取得
当センターは、ヒト被験者研究プログラム(HRP:Human Subject Research Program Standard for Academic Medical Center)分野で認定
2018年 1月
組織改編にともない「 臨床研究・治験センター 」 へと名称変更
2018年 3月
臨床研究法に基づく 臨床研究審査委員会(順天堂医院臨床研究審査委員会) として厚生労働省より認定 (初回の49機関に含まれる)
順天堂医院臨床研究審査委員会事務局 設置
2018年4月
臨床研究法 施行
2018年12月
JCI認定(Academic Medical Center Hospital)の更新
当センターは、人を対象とする研究プログラム(HRP:Human Subjects Research Programs)分野で認定

業務概要

CRC(Clinical Research Coordinator:臨床研究コーディネーター)は、治験責任医師・治験分担医師のサポート、治験依頼者との対応、患者さんの安全確保や来院毎の対応やスケジュール管理及び正確なデータ収集、治験実施に関連部署との調整を行っています。
治験事務局は、治験の審査申請から承認までの支援、また、契約・費用請求をはじめとする様々な事務対応を行っています。
順天堂医院臨床研究審査委員会・病院倫理委員会事務局は、特定臨床研究と臨床研究の審査申請に関する書類作成の相談、申請書類の確認、委員会運営業務等を行っています。