臨床研究申請書類一覧

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手順書・関連規則・様式等

臨床研究に関する手順書

関連規則

関連規則名 形式
人を対象とする医学系研究に関する倫理規定 PDF
(2016.03以前UP)
順天堂大学医学部研究等倫理要綱 PDF
(2016.03以前UP)
順天堂大学医学部研究等倫理要綱実施規程 PDF
(2016.03以前UP)
順天堂大学医学部附属病院倫理委員会内規 PDF
(2016.03以前UP)
医学研究利益相反マネジメント規程 PDF
(2016.03以前UP)
医学系研究に係る利益相反に関する標準業務手順書 PDF
(2016.03以前UP)
人を対象とする医学系研究に係る重篤な有害事象及び不具合等の報告・対応に関する標準業務手順書 PDF
(2016.03以前UP)
人を対象とする医学系研究に係る試料及び情報等の保管に関する標準業務手順書 PDF
(2016.03以前UP)
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 PDF
(2017.06UP)
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス PDF
(2017.06UP)

様式

様式番号 書式名 形式
1 臨床研究申請書(様式1)ver.2.3 Word
(2018.02UP)
2 研究の実施に係る研究責任者の履歴書 Word
(2016.03以前UP)
3 研究者等リスト Word
(2016.03以前UP)
4 研究審査依頼書 Word
(2016.03以前UP)
5 研究審査結果通知書 Word
(2016.03以前UP)
6 病院倫理委員会の指示事項への回答書 Word
(2016.03以前UP)
7 研究実施状況報告書 Word
(2016.03UP)
8 一部変更申請書 Word
(2016.03以前UP)
9 重篤な有害事象の報告書 Word
(2018.02UP)
10 新たな安全性情報の報告書 Word
(2016.03以前UP)
11 研究終了(中止・中断)報告書 Word
(2016.03以前UP)
12-1 臨床研究薬管理表(出納記録) Word
(2016.03以前UP)
12-2 臨床研究薬管理表(調剤記録) Word
(2016.03以前UP)
  利益相反に関する自己申告書 Word
(2018.06UP)

参考資料

書式名 形式
研究計画書(雛型) Word
(2018.04UP)
同意説明文書(雛型) Word
(2018.04UP)
同意書(雛型) Word
(2016.03以前UP)
同意撤回書(雛型) Word
(2016.03以前UP)
ホームページ掲載内容(雛形)※当院のみ単施設研究
ホームページ掲載内容(雛形)※多施設共同研究
Word
(2017.11UP)
予測できない重篤な有害事象報告(厚労省様式) PDF
(2016.03以前UP)
他施設からの審査依頼書(倫理委員会が設置できない等の理由により) Word
(2016.03以前UP)
UMINに登録が必要な臨床研究について PDF
(2016.03以前UP)
臨床研究賠償責任保険について PDF
(2016.03以前UP)
臨床研究に関する賠償責任保険の加入手続きおよび方針等について PDF
(2016.03以前UP)

外部リンク・参考URL

書式名 形式
大学病院医療情報ネットワーク(University Hospital Medical Information Network = UMIN) リンク
プロトコール作成にあたり、参考となるURL一覧 Word
(2016.03以前UP)