「臨床研究に関する倫理指針」不適合及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」不適合事案について

患者さんへ

このたび、順天堂大学医学部附属順天堂医院において、国の定める倫理指針である「臨床研究に関する倫理指針(平成20年7月31日全部改正厚生労働省)」に適合しない研究行為(事案1)及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年12月22日文部科学省・厚生労働省)」に適合しない研究行為(事案2)が行われていたことが判明いたしました。

事案1については、研究計画書の変更申請をすることなく、研究内容の大幅な変更を行って研究を続行し、また、研究計画変更後の研究対象者に対し、変更前の内容を前提として研究参加の同意取得を行ったことが判明しました。これによる健康被害は確認されておりません。なお、研究はすでに終了しています。

事案2については、研究実施に必要な手続が完了する前に研究が開始され、また、研究対象者の同意取得においては、文書による説明・同意取得が必要であったにもかかわらず、口頭のみによる説明・同意取得をしたことが判明しました。これによる健康被害は確認されておりません。なお、研究は中止しております。

本研究にご協力いただいた研究対象者の皆様のご厚意に背く事態となりましたことを謹んで深くお詫び申し上げます。

本事案を厳粛に受け止め、ここに本事案に関する調査結果と今後に向けた再発防止策についてご報告いたします。

今後このようなことが起きないよう、再発防止を徹底してまいります。

【本件問合せ先】

順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター 臨床研究オペレーション統括室
TEL:03-3814-5672(平日9時~17時)