治験および臨床研究について

臨床試験患者相談窓口

治験・臨床研究（特定臨床研究）についてのご相談をお受けしております。
詳しくは、こちら（相談室のご紹介 臨床試験患者相談窓口のページへリンクします）
（参考）患者申出療養制度　厚生労働省

臨床研究のオプトアウト

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づいて行われている臨床研究 のうちには、「オプトアウト対応」の課題もあります。
オプトアウトとは、臨床研究に関する情報をホームページなどで公開するか、患者さんに直接通知して、臨床研究への参加を拒否する機会を保障することをいいます。
オプトアウト対応の臨床研究は、順天堂大学臨床研究情報検索システムで、情報を公開しております。

過去、治験に参加されていた患者さん方へ

ご参加いただいた治験の治験薬（機器）の承認状況を、順天堂大学治験情報検索システムで情報公開しております。

治験とは

現在、医療の世界では数多くの薬が使われていますが、まだ治療薬のない病気の薬や、より良い新しい薬を作るために、厚生労働省の承認を目的として薬の有効性や安全性を調べる過程を「治験」といいます。

治験は新しい薬の候補を人に用いることとなるため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」という法律と、それに基づいた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」（Good Clinical Practice を略して GCP と呼んでいます）というルールに従って、行われています。GCP は治験を倫理的、科学的に行うことと、治験参加者の人権と安全を最大限に守ることを目的としたルールです。

臨床研究とは

国が定めた指針に基づいて計画され、当院の病院倫理委員会において、研究の倫理性と科学性について審議され、承認を受けた後に実施される研究を「臨床研究」といいます。臨床研究のうちには、「オプトアウト対応」の課題もあります。
また、順天堂大学医学部倫理委員会等において、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく審査を経て実施される臨床研究もあります。

特定臨床研究とは

医薬品などの有効性・安全性を明らかにする臨床研究には、臨床研究法に基づいて未承認・適応外で使用される医薬品・医療機器の臨床試験があり、これを「特定臨床研究」といいます。
臨床研究法を順守する義務が課されているものの、法的拘束力を持たない臨床研究は、努力義務のある臨床研究といわれています。