治験および臨床研究について

お知らせ

2020年3月、順天堂医院が医療法に基づく臨床研究中核病院として承認されました(詳しくは、こちら

当院は、順天堂大学医学部に附属する医療機関であり、患者さんの診療を行うと同時に、医学に関する研究機関としての役割を有しています。
そのため、従来より、治験および臨床研究(特定臨床研究)を行ってまいりました。

2020年3月には、医療法に基づく臨床研究中核病院として承認されました。国内外の臨床研究・治験実施環境の中心的役割を担い、更なる推進と良質な医療を提供できるよう取り組んでまいります。

臨床研究中核病院とは

日本発の革新的医薬品、医療機器等及び医療技術の開発等に必要となる質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病院として、医療法(昭和23年 法律第205号)第4条の3 第1項に規定されています。2020年4月1日現在、当院を含めて全国13の医療機関が承認されています。

関連リンク:厚生労働省 臨床研究中核病院について
(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/tyukaku.html)

根拠となる法律等

治験 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)
臨床研究 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
臨床研究法
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
再生医療等の安全性の確保等に関する法律

当院の実施体制

当院の治験・臨床研究(特定臨床研究)は、各診療科をはじめ、臨床検査部や放射線部、薬剤部、看護部、臨床研究・治験センター等をはじめ、院内の関係部門で連携を取り合い、実施しています。

ご参加の流れ(ご参加にあたり、要件があります)

通院(入院)中の方

  • 診察時等に治験・臨床研究(特定臨床研究)へのご協力のお声かけ
  • 医師または研究責任者、臨床研究コーディネーターより、文書を用いて詳しくご説明
  • 文書によるご同意
  • ご参加

[参加後の取りやめ]

参加者の希望で取りやめることもできます。
参加を取りやめたとしても、その後の治療は個々の状況に合わせた治療を主治医が検討します。
また、その後の治療に影響することはなく、不利益を受けることはありません。

受診されたことのない方

相談窓口・オプトアウト・情報還元等、治験、臨床研究(特定臨床研究)についてのご説明は、以下をご覧ください。

臨床試験患者相談窓口

治験・臨床研究(特定臨床研究)についてのご相談をお受けしております。
詳しくは、こちら(相談室のご紹介 臨床試験患者相談窓口のページへリンクします)
(参考)患者申出療養制度 厚生労働省

臨床研究のオプトアウト

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づいて行われている臨床研究 のうちには、「オプトアウト対応」の課題もあります。
オプトアウトとは、臨床研究に関する情報をホームページなどで公開するか、患者さんに直接通知して、臨床研究への参加を拒否する機会を保障することをいいます。
オプトアウト対応の臨床研究は、順天堂大学臨床研究情報検索システムで、情報を公開しております。

[順天堂大学臨床研究情報検索システムの検索方法]

順天堂医院トップページ→詳細検索→「診療科」と「オプトアウトあり」を選択→下方の青枠[検索結果を表示]を押す

過去、治験に参加されていた患者さん方へ

ご参加いただいた治験の治験薬(機器)の承認状況を、順天堂大学治験情報検索システムで情報公開しております。

[順天堂大学治験情報検索システムの検索方法]

順天堂医院トップページの詳細検索→「診療科」と「区分の承認取得」を選択→下方の緑枠[検索結果を表示]を押す

順天堂大学医学部附属順天堂医院で実施されている治験、臨床研究(特定臨床研究)に関するリンク

治験とは

現在、医療の世界では数多くの薬が使われていますが、まだ治療薬のない病気の薬や、より良い新しい薬を作るために、厚生労働省の承認を目的として薬の有効性や安全性を調べる過程を「治験」といいます。

治験は新しい薬の候補を人に用いることとなるため、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」という法律と、それに基づいた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」(Good Clinical Practice を略して GCP と呼んでいます)というルールに従って、行われています。GCP は治験を倫理的、科学的に行うことと、治験参加者の人権と安全を最大限に守ることを目的としたルールです。

薬のできるまで、治験の行われる過程等の詳しい説明は、以下のサイトをご覧ください。

順天堂大学医学部附属順天堂医院で実施されている治験に関するリンク

臨床研究とは

国が定めた指針に基づいて計画され、当院の病院倫理委員会において、研究の倫理性と科学性について審議され、承認を受けた後に実施される研究を「臨床研究」といいます。臨床研究のうちには、「オプトアウト対応」の課題もあります。
また、順天堂大学医学部倫理委員会等において、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく審査を経て実施される臨床研究もあります。

特定臨床研究とは

医薬品などの有効性・安全性を明らかにする臨床研究には、臨床研究法に基づいて未承認・適応外で使用される医薬品・医療機器の臨床試験があり、これを「特定臨床研究」といいます。
臨床研究法を順守する義務が課されているものの、法的拘束力を持たない臨床研究は、努力義務のある臨床研究といわれています。

臨床研究(特定臨床研究)についての詳しいご説明、Q&A等は、以下のサイトをご覧ください。

順天堂大学医学部附属順天堂医院で実施されている臨床研究(特定臨床研究)に関するリンク