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標準業務手順書等

申請書類

※当院は『統一書式』を採用しています。
【ファイルを保存する方法】
 ・Windows
ファイル名を右クリック→「対象をファイルに保存」
 ・Macintosh
「controlキー」を押しながらファイル名をクリック→「リンク先のファイルをダウンロード」
 書式番号資料名形式
統一書式  統一書式一括ダウンロード(圧縮ファイル) NEW ZIP
統一書式一覧(110KB) PDF
統一書式1 履歴書(49KB) WORD
統一書式2 治験分担医師協力者リスト(57KB)
統一書式3 治験依頼書(60KB)
統一書式6 治験実施計画書等修正報告書(43KB)
統一書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(40KB)
統一書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(39KB)
統一書式10 治験に関する変更申請書(41KB)
統一書式11 治験実施状況報告書(40KB)
統一書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)(56KB)
統一書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)(54KB)
統一書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)(68KB)
統一書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)(71KB)
統一書式16-1 安全性情報等に関する報告書(44KB)
統一書式16-2 【別添】安全性情報等に関する報告書(42KB)
統一書式17 治験終了(中止・中断)報告書(42KB)
統一書式18 開発の中止等に関する報告書(41KB)
統一書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)(71KB)
統一書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)(72KB)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書(40KB)
参考書式2 直接閲覧実施連絡票(52KB)
その他 詳細記載用書式(書式12、13、14、15、19、20共通)(135KB)

お問い合わせ先

順天堂大学医学部附属練馬病院GCPセンター

03-5923-3111 内線5271

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