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ライセンス取得手続きについて

◇具体的なライセンス取得手続きについて(2021年度:措置期間中2021年10月1日まで)

●2021年4月1日時点で実施中・審査中の医師主導治験・特定臨床研究の責任(代表)医師:
2021年4月1日に暫定的に臨床試験ライセンスを発行。併せて、ライセンス取得手順案内も送付。
2021年10月1日午後12時までに、e-learningシステム「バリテス」に2021年4月から掲載の【ライセンス認定対象】の講義を3回受講。その旨をライセンス事務局に申請、その後臨床試験ライセンスを正式発行。
2021年10月1日午後12時までに、ライセンス取得基準を満たしていない対象者は、ライセンス失効。

●2021年4月1日以降申請された新規の医師主導治験・特定臨床研究の責任(代表)医師:
審査期間中にライセンス認定条件を満たすこと。条件を満たしたのち、その旨をライセンス事務局に申請、その後臨床試験ライセンスを正式発行。
       ※特定臨床研究:認定臨床研究審査委員会で審査される研究
ライセンス制度:対象範囲拡大タイムスケジュール(予定)

ライセンス制度_対象範囲拡大タイムスケジュール(案)0201