順天堂AROの支援について
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順天堂AROの支援内容
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支援内容
国内外の研究者の皆様に対し、臨床研究・治験をトータルサポートします
臨床研究や医師主導治験を推進していくためには、各ステージにおいていくつもの課題を解決していく必要があります。学内はもとより、学外の多忙な医師・研究者の方々が、よりスムーズに研究を進められるよう、各分野の専門家が相談者の状況、要望に合わせて支援致します。お気軽にご相談ください。
研究開発戦略相談
ご相談いただいたシーズのステージ、次のマイルストーン、最終的なゴールに応じて必要なステップ（非臨床安全性試験、臨床研究、医師主導治験等）についてアドバイス致します。特に、近々に医師主導治験を目指すシーズについては、PMDAでの勤務経験を持つプロフェッショナルと議論の場を設定し、治験開始までに取るべきステップ、必要な書類作成をアドバイスします。
プロトコル作成支援
臨床研究及び医師主導治験のプロトコル作成を支援致します。臨床研究の経験豊富な医師、生物統計家、データマネージャー等の専門家がチームとなって議論に参加し、質の高いプロトコルの作成を支援します。
知的財産戦略相談
ご相談頂いたシーズの技術の新規性・進歩性等の調査、特許申請の代行、国内外での活用と事業化を見据えた場合の戦略的な権利取得・管理についてアドバイスを行います。
統計解析コンサルティング
生物統計の専門家が、プロトコルの内容についてのディスカッションに参加し、試験デザイン、解析手法、およびサンプルサイズの設計等についてアドバイス致します。
データマネジメント
EDC選択、データベースの設定、データマネジメント計画書、手順書を作成し、臨床研究におけるデータマネジメント業務を効率よく行います。
臨床試験コーディネータ業務
当院所属のコーディネータを各臨床研究及び医師主導治験に専任でアサインし、医師、被験者、事務局との間で調整を図りながら研究開発を進めていきます。
お問い合わせ
支援に関するご相談等は、下記の「お問い合わせ」ページよりお願いいたします。