順天堂AROの支援内容について

順天堂AROの支援内容について

順天堂AROの支援内容

国内外の研究者の皆様に対し、臨床研究・治験をトータルサポートします

臨床研究や医師主導治験を推進していくためには、各ステージにおいていくつもの課題を解決していく必要があります。学内はもとより、学外の多忙な医師・研究者の方々が、よりスムーズに研究を進められるよう、各分野の専門家が相談者の状況、要望に合わせて支援致します。お気軽にご相談ください。

研究開発戦略相談

ご相談いただいたシーズのステージ、次のマイルストーン、最終的なゴールに応じて必要なステップ(非臨床安全性試験、臨床研究、医師主導治験等)についてアドバイス致します。特に、近々に医師主導治験を目指すシーズについては、PMDAでの勤務経験を持つプロフェッショナルと議論の場を設定し、治験開始までに取るべきステップ、必要な書類作成をアドバイスします。

プロトコル作成支援

臨床研究及び医師主導治験のプロトコル作成を支援致します。臨床研究の経験豊富な医師、生物統計家、データマネージャー等の専門家がチームとなって議論に参加し、質の高いプロトコルの作成を支援します。

知的財産戦略相談

ご相談頂いたシーズの技術の新規性・進歩性等の調査、特許申請の代行、国内外での活用と事業化を見据えた場合の戦略的な権利取得・管理についてアドバイスを行います。

統計解析コンサルティング

生物統計の専門家が、プロトコルの内容についてのディスカッションに参加し、試験デザイン、解析手法、およびサンプルサイズの設計等についてアドバイス致します。

データマネジメント

EDC選択、データベースの設定、データマネジメント計画書、手順書を作成し、臨床研究におけるデータマネジメント業務を効率よく行います。

臨床試験コーディネータ業務

当院所属のコーディネータを各臨床研究及び医師主導治験に専任でアサインし、医師、被験者、事務局との間で調整を図りながら研究開発を進めていきます。