治験依頼者の方Clinical Trial

施設選定調査情報

新型コロナウイルスに関するお知らせ

    当院の施設選定調査に関する情報です。
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    診療科、部門へのリンク一覧

    治験審査委員会
    関係書類と開催情報

    Q.治験審査委員会の会議の記録の概要をどのように公開していますか
    ウェブサイトにて公開
    Q.治験審査委員会に関する手順書をどのように公開していますか
    Q.治験に関する手順書をどのように公開していますか
    Q.治験審査委員会の委員名簿をどのように公開していますか
    Q.年間の治験審査委員会開催情報(開催予定日、審査資料提出期限など)をどのように公開していますか
    ウェブサイトにて公開

    治験選定から契約締結まで

    Q.打診~依頼~契約締結までに要する期間と手順を公開していますか
    ウェブサイトにて公開
    Q.治験審査委員会までに、治験依頼者が治験関係者へ治験実施計画書や説明文書を説明するミーティング(ファーストコンタクト)は必要ですか
    はい(1回)
    Q.治験審査委員会までに、治験依頼者が治験関係者へ治験実施計画書や説明文書を説明する事前ヒアリング(事前審査目的)は必要ですか
    はい(1回)
    Q.様式類(契約書を除く)を公開していますか
    Q.契約書雛型(覚書を含む)を公開していますか
    Q.契約書雛型の内容に関して、協議可能ですか
    はい
    Q.契約書上の1例の数え方を教えていただけますか
    治験依頼者との協議による
    Q.説明文書の雛形や定型文を提供していただけますか
    CRCにお尋ねください
    Q.治験審査委員会審議資料を郵送できますか
    新規以外は、郵送可
    Q.医師の了解が得られた場合、治験責任医師等の履歴書をどこで入手できますか
    医局
    Q.治験審査委員会審議資料の必要部数を教えていただけますか
    ウェブサイトにて公開
    Q.治験審査委員会に説明者として治験依頼者(担当モニター)の出席が必要ですか
    いいえ
    Q.迅速審査の場合、依頼~通知までに要する期間を教えていただけますか
    治験依頼者との協議による
    Q.治験審査委員会で承認を受けたのち、いつごろ契約できるか締結時期を教えていただけますか
    通知日と同日から(治験審査委員会開催週の金曜日以降)
    Q.外部IRBへ審査を依頼している場合、実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者との契約書(雛形)を提供していただけますか
    院内にてIRBを設置
    Q.PGxを含む治験は、病院倫理委員会の審議が必要ですか
    いいえ

    安全性情報

    Q.安全性情報の実施医療機関伝達で使用されている個別報告ラインリスト様式はどのようなものを使用されていますか
    日本製薬工業会(製薬協)が作成した個別報告共通ラインリスト(重篤副作用等の症例一覧)
    Q.安全性情報の実施医療機関伝達で使用されている定期報告集積一覧様式はどのようなものを使用されていますか
    日本製薬工業会(製薬協)が作成した定期報告共通様式(重篤副作用等症例の発現状況一覧)

    直接閲覧・監査等

    Q.治験依頼者が直接閲覧を実施する際に、直接閲覧申込書など準備する書類や資料がありますか
    はい
    • 直接閲覧新規・変更の申し込みは実施日3日前(土日・祝日を除く)の17時迄「直接閲覧実施連絡票」が未提出の場合は、自動的にキャンセル
    Q.直接閲覧に関する情報(部屋数、広さ、実施回数、実施時間、手続きなど)を教えていただけますか
    症例治験:CRCにて情報提供
    必須文書:治験事務局にて情報提供
    Q.契約書上の治験期間終了後のモニタリング・監査の受け入れに関して、再契約などが必要ですか
    治験依頼者との協議による

    人員体制

    Q.治験関係者(医師、CRCなど)の氏名の読み仮名や英語表記を教えていただけますか
    CRCにお尋ねください
    Q.院内CRCはいますか
    はい
    Q.CRCの業務範囲は、どのような内容でしょうか
    • 被験者候補のリストアップ
    • 説明文書の作成補助
    • 同意説明の補助
    • 検査・観察項目の実施の確認
    • 検査室などへの案内
    • 服薬状況の確認、残薬回収・返却
    • 来院日時などの調整
    • CRFの作成補助
    Q.SMOからの外部CRCを受け入れた経験がありますか
    はい
    Q.治験スタッフの教育研修を実施していますか
    はい

    費用と補償

    Q.研究費、管理費、間接経費、人件費などの算定基準を公開していますか
    Q.被験者負担軽減費の規定を公開していますか
    いいえ
    Q.保険外併用療養費支給対象外費用を1点10円で算出していますか
    2019年度 新規申請・契約分~ 1点10円
    ~2018年度 新規申請・契約分 1点15円
    Q.保険外併用療養費支給対象外費用の支給対象(期間・支払範囲)を教えていただけますか
    基本的には制度どおり
    Q.直接閲覧の実施に対して費用が発生しますか
    いいえ(2016年以前受付の治験課題は「はい」)
    Q.実施医療機関独自の補償方針がありますか
    はい
    Q.緊急時の対応ができますか あるいは、搬送先など対応方法が決まっていますか
    院内にて対応可能

    症例登録

    Q.疾患別の治験実績(契約件数や実施症例数など)を公開していますか
    Q.治験受託が可能または治験受託を希望している診療科名を公開していますか
    いいえ
    Q.被験者募集のためにどのような取り組みをしていますか
    院内ポスター
    順天堂大学治験情報検索システムによる案内・募集
    医療機関ネットワーク

    治験薬管理

    Q.治験薬納入場所の名称を教えていただけますか
    臨床研究・治験センター(GCPセンター)
    Q.治験薬保管庫の温度記録ができますか
    はい
    • 冷凍
    • 冷蔵
    • 室温
    Q.麻薬の保管庫がありますか
    はい
    Q.治験依頼者は、治験薬保管状況を随時確認できますか
    はい
    Q.治験薬管理者の職名を教えていただけますか
    原則、薬剤部長
    Q.治験薬の管理部署名を教えていただけますか
    臨床研究・治験センター(GCPセンター)にて情報提供
    Q.第三者による治験薬交付が受け入れ可能ですか
    はい(初回搬入時のみモニター立ち会い)
    Q.併用禁止薬リストや同種・同効薬リストの作成は誰ですか
    治験依頼者

    臨床検査

    Q.治験の臨床検査関連担当者がいる場合、その連絡先を教えていただけますか
    CRCにお尋ねください
    Q.治験開始前に、冷蔵庫が規定幅内の温湿度に保持可能か、また停電などの異常に対する対応が取れるかなどを治験依頼者は確認できますか
    はい
    Q.治験用臨床検体を一時保管するための冷蔵庫がありますか
    あり
    • 検査部門
    Q.治験用臨床検体を一時保管するための冷凍庫がありますか
    あり
    • -20℃については要相談
    • -80℃まで対応可
    Q.遠心分離、分注、遮光条件下で検体の処理などができますか
    はい
    Q.画像などの複写や貸し出しに特別な手続きが必要ですか
    はい
    Q.検査会社による検体回収場所が決まっていますか
    はい
    • 検査部門
    Q.検査会社にて血液、細菌、特殊検査など検査を集中測定する場合、検体の回収時間に関して時間的な制約がありますか
    はい
    • 平日17時半、土曜日14時半迄
    Q.海外検査会社へ検体を送付した経験がありますか
    はい
    Q.治験専用の検査器具(心電図計など)を受け入れできますか
    はい
    Q.院内で実施可能な検査一覧・基準値リストを提供していただけますか
    臨床検査部 ウェブサイトにて公開
    Q.検査基準値を変更した場合、変更内容を教えていただけますか
    臨床検査部 ウェブサイトにて情報提供
    Q.小児の臨床検査基準値一覧を提供していただけますか
    非公開

    診療録関係

    Q.原資料と治験関連記録の保存期間は決まっていますか
    はい(GCP省令どおり)
    (治験依頼者との協議により保管期間の延長が可能)
    Q.カルテは電子カルテですか 紙カルテですか
    電子カルテ(2015年5月~)のみ
    Q.電子カルテの場合、閲覧方法を教えていただけますか
    専用端末にて閲覧可能(打ち出しは不可)
    Q.電子カルテに登録されている情報の必要な部分を、容易に肉眼で見読可能な状態に表示可能ですか
    はい
    Q.電子カルテの場合、システム名とベンダー名を教えていただけますか
    電子カルテメーカー 富士通(FUJITSU)
    パッケージ・ヴァージョン HOPE EGMAIN GX Ver.8
    Q.電子カルテの運用管理規定を文書で保存していますか
    はい
    Q.電子カルテのサーバに対する防犯・セキュリティー対策をしていますか
    はい
    Q.電子カルテのID・パスワードなどによる利用者の管理を行っていますか
    はい
    Q.電子カルテの過失による誤入力、「なりすまし」による虚偽入力・書き換え・消去などに関して、何らかの防止策が採用されていますか
    はい
    Q.電子カルテの一旦確定されたデータの変更や消去に際して、履歴が保存され、必要に応じてその内容が確認できるようになっていますか
    はい
    Q.電子カルテの保存されたデータに関連付けられたIDなどの識別情報により、誰が入力・変更したのか判別できますか
    はい
    Q.電子カルテの定期的なデータのバックアップやウィルスソフト対策など、保存しているデータへの安全策を考慮していますか
    はい
    Q.電子カルテのサーバを、水・火・地震・電磁界など、一般的なダメージに対して配慮した場所に設置していますか
    はい
    Q.電子カルテの停電に対する配慮をしていますか
    はい
    Q.電子カルテのデータのバックアップ手順を文書化していますか
    はい
    Q.電子カルテの導入時と機能変更時のバリデーション記録を文書で保存していますか
    はい
    Q.電子カルテのシステムが正しく運用されるために必要なユーザー教育・トレーニングを実施していますか
    はい
    Q.カルテシール・ワークシートのカスタマイズが必要ですか
    いいえ

    ICT環境とEDC

    Q.治験支援システム(例:クリニカルエフォートなど)を現在使用していますか
    いいえ
    Q.音声応答システム(IVRS)やWeb自動応答システム(IWRS)の経験がありますか
    はい
    Q.画像データを海外へ送信した経験がありますか
    はい
    Q.治験責任医師、治験分担医師、CRCのEDCトレーニングの受講が可能ですか
    はい
    Q.CRF(EDCを含む)は、Visit後何日以内に作成できますか
    治験依頼者との協議による
    Q.CRCは、院内PCを利用できますか
    はい
    Q.院内PCのOS名とバージョンを教えていただけますか
    CRCにお尋ねください(各自、異なるため)
    Q.院内PCのブラウザ名を教えていただけますか
    CRCにお尋ねください(各自、異なるため)
    Q.EDCソフトを院内PCへインストールできますか
    いいえ
    Q.治験依頼者のPCを院内LANへ接続できますか
    いいえ
    Q.EDC利用時に院内インフラの提供が可能ですか
    いいえ(依頼者のPC、wi-fi持参)
    Q.英語によるEDC入力・クエリー対応は可能ですか
    はい

    新規治験のお問い合わせ

    Q.新規治験についてのお問い合わせ先(部署、担当者、電話、メールアドレスなど)を公開していますか
    Q.新規治験についてのお問い合わせの際、電話連絡が可能な時間帯が決まっていますか
    はい
    • 月曜日~金曜日(9時~17時)
    • 土曜日(9時~13時:第2土曜除く)
    JPMAver1.0(20100401)、JPMAver1.1(20100601)に当院オリジナルの項目を追加した
    参考:日本製薬工業協会(製薬協) 医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討