特定臨床研究申請者の方Specified Clinical Trial

申請書類一覧・費用

申請書類一覧

必要部分を書類に記載の上、委員会開催日の2.5ヶ月前までにメールアドレス:crbjun「@」juntendo.ac.jp (鍵括弧を外し@を半角へ変更願います)まで、送付してください。
事前に事務局の確認が必要となります。
 
必要な書類様式のダウンロード備考記載見本
新規審査依頼書新規審査依頼書(統一書式2) 
実施計画様式第一(第三十九条関係) 
研究計画書研究計画書 ひな型 
同意説明文書同意説明文書 ひな型 
同意書・同意撤回書同意書 ひな型
同意撤回書 ひな型
 
研究責任医師の履歴書院内様式特定※多施設共同研究の場合、各施設の研究責任医師の分も必要になります。
研究分担医師リスト統一様式01※多施設共同研究の場合、各施設の研究分担医師リストも必要になります。
疾病等が発生した場合の対応に対する手順書疾病等が発生した場合の対応に対する手順書 ひな型※手順書に記載するべき内容を研究計画書に盛り込む場合は、別途手順書を作成する必要は有りません。
モニタリングに関する手順書モニタリングに関する手順書 ひな型※手順書に記載するべき内容を研究計画書に盛り込む場合は、別途手順書を作成する必要は有りません。
利益相反管理基準
様式A~E※
利益相反様式A~Eにシートが分かれています。
シートは削除せず、該当するシートを作成してください。

様式A→研究責任医師が作成する
様式B→研究責任医師が作成する
様式C→研究分担医師がそれぞれ作成する
※1人1つのExcelファイルで作成してください
様式D→利益相反マネジメント委員会事務局が作成する
様式E→利益相反マネジメント委員会事務局から様式Dを受領してから研究責任医師が作成する
監査に関する手順書監査実施手順書 ひな型※手順書に記載するべき内容を研究計画書に盛り込む場合は、別途手順書を作成する必要は有りません。
医薬品等の概要を記載した書類ある場合 
統計解析計画書ある場合 
症例報告書の見本ある場合 
実施医療機関の要件参考様式2※多施設共同研究の場合は各参加機関の分、当院以外の医療機関からの審査依頼の場合は提出して下さい。

費用

新規課題の審査料(審査意見業務委受託契約書作成料3万円含む):73万円
年間管理料:16万円(2年目以降発生)