特定臨床研究申請者の方Specified Clinical Trial

申請書類一覧・費用

特定臨床研究 新型コロナウイルスに関するお知らせ

    申請書類一覧

    2021年12月委員会審査より、電子申請システムを用いた申請方法へと変更されます。
     
    詳しくは、 臨床研究法に基づく審査申請と利益相反(COI)申請の方法(学内専用) を、ご覧ください。
    ※順天堂大学にご所属のない方が申請される場合は、事務局(以下)にご連絡ください。
      
     順天堂大学臨床研究審査委員会事務局
     crbjun「@」juntendo.ac.jp(鍵括弧を外し@を半角へ変更願います)


    ※利益相反システムは、責任医師以外の方は申請できません。
     その場合は、利益相反様式(以下「新規申請時に必要な書類」参照)のエクセルにてご作成ください。
    新規申請時に必要な書類
     
    必要な書類様式のダウンロード備考記載見本
    実施計画様式第一(第三十九条関係) 
    研究計画書研究計画書 ひな型 
    同意説明文書同意説明文書 ひな型 
    同意撤回書同意撤回書 ひな型 
    研究責任医師の履歴書院内様式特定※多施設共同研究の場合、各施設の研究責任医師の分も必要になります。
    研究分担医師リスト統一様式01※多施設共同研究の場合、各施設の研究分担医師リストも必要になります。
    疾病等が発生した場合の対応に対する手順書疾病等が発生した場合の対応に対する手順書 ひな型※手順書に記載するべき内容を研究計画書に盛り込む場合は、別途手順書を作成する必要は有りません。
    モニタリングに関する手順書モニタリングに関する手順書 ひな型※手順書に記載するべき内容を研究計画書に盛り込む場合は、別途手順書を作成する必要は有りません。
    利益相反管理基準
    様式A~E※
    臨床研究法に基づく審査申請と利益相反(COI)申請の方法(学内専用)  ページをご覧ください。


    研究責任医師以外の方が申請を行う場合は、以下にてご作成とご提出をお願いいたします。
    利益相反様式

     
    システム上で、①研究情報(様式A・B)を入力→②各研究者にCOI申告を依頼→③各研究者がCOI状況を申告する(様式C)
    流れになりますが、①②は、「研究責任医師」の方のみ入力が可能です。
    研究責任医師以外が申請を行う場合は、エクセルファイルまたはPDFでのご提出をお願いいたします。
    監査に関する手順書監査実施手順書 ひな型※手順書に記載するべき内容を研究計画書に盛り込む場合は、別途手順書を作成する必要は有りません。
    医薬品等の概要を記載した書類 
    統計解析計画書新規申請時に未作成の場合は、データ固定までに提出してください。
    症例報告書の見本新規申請時に未作成の場合は、第一症例登録までに提出してください。
    実施医療機関の要件参考様式2※作成時はご提出ください。
    e-learning受講証分担医師全員分を提出してください。
    責任医師は臨床試験ライセンスが必要となります。
    新規申請書類受理後、担当者より別途ご連絡します。
    参考文献キーとなる文献1~2件を提出してください。
    実施中に必要な書類

    変更申請

     
    必要な書類様式のダウンロード備考記載見本
    変更対比表変更対比表(参考)変更事項が少ない場合は、変更審査依頼書に全て記載頂いても構いません。
    実施計画事項変更届書※jRCT上で入力し、PDFを提出してください。
    実施計画(様式第一)※jRCT上で入力し、PDFを提出してください。
    変更が生じる書類全て 

    ※実施計画(様式第一)の内容が変更になる場合のみ、提出してください。

    定期報告

     
    必要な書類様式のダウンロード備考記載見本
    定期報告書(委員会委員長宛)定期報告書(統一書式5) 
    利益相反確認報告書利益相反確認報告書(院内様式15)利益相反状況に変更がない場合、提出してください。
    利益相反様式での提出も可能

    疾病等報告

     
    必要な書類様式のダウンロード備考記載見本
    医薬品の疾病等報告書医薬品の疾病等報告書(統一書式8)医薬品の疾病等報告の際に提出してください。
    医療機器の疾病等又は不具合報告書医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9)医療機器の疾病等又は不具合報告の際に提出してください。
    詳細記載用書式詳細記載用書式 

    当院で実施する臨床研究については、研究との因果関係の有無にかかわらず提出が必要です。
    提出先:安全管理ユニット(sae「@」juntendo.ac.jp)及び認定臨床研究審査委員会(crbjun「@」juntendo.ac.jp) 
    ※鍵括弧を外し@を半角へ変更願います。
     

    不適合報告

     
    必要な書類様式のダウンロード備考記載見本
    重大な不適合報告書重大な不適合報告書(統一書式7) 
    不適合報告(院内様式)不適合報告書【重大ではない】(院内様式14)臨床研究法に定める重大な不適合に該当しない場合はこちらの様式を作成してください。

    ※重大な不適合とは・・・臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。(規則第15条第3項関係)
    終了時に必要な書類
     
    必要な書類様式のダウンロード備考記載見本
    終了通知書(委員会委員長宛)終了通知書(統一書式12) 
    総括報告書※※書式自由
    少なくとも以下の項目を含める必要があります。 
    (ア)臨床研究の対象者の背景情報(年齢、性別等)
    (イ)臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報(対象者数の推移等)
    (ウ)疾病等の発生状況のまとめ
    (エ)主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
    総括報告書の概要終了届書(別紙様式1)として差し支えない

    実施計画に定められている終了時のモニタリング・監査の実施につきましても今一度ご確認下さい。

    ※すべての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了してから、原則1年以内に総括報告書及びその概要の作成が必要となります。
    1年を超える場合は、先に主要評価項目についてのみ報告が必要となるため、手続きについては事務局までお問い合わせください。
     

    費用

    新規課題の審査料:65万円+管理料
    年間管理料:18万円(2年目以降発生)
    ※学内研究者の方は原則研究費予算の振替等により手続きしてください。

    詳しくは、 費用一覧 を、ご覧ください。

    お問い合わせ先:順天堂大学臨床研究審査委員会事務局
    crbjun「@」juntendo.ac.jp(鍵括弧を外し@を半角へ変更願います)