特定臨床研究申請者の方Specified Clinical Trial

技術専門員について

技術専門員とは、臨床研究を審査する認定臨床研究審査委員会から依頼をうけ、評価書を用いて科学的観点から意見を述べる専門家をいいます。認定臨床研究審査委員会は、実施計画の新規審査を行う際には、技術審査員の評価書を確認しなければならないとされています。

当委員会の定める「技術専門員基準」

技術専門員(疾患領域)は、相応の診療経験と研究実施経験を有することが望まれるため、
臨床研究法の定める適格基準に加え、委員会として下記のような考え方に基づいて適格性を判断しています。

①-④のいずれかに該当する者であることをもって、 技術専門員(疾患領域の専門家)として適格とします。

① 研究職として10年以上の勤務経験
② 医療職として10年以上の勤務経験
③ 研究職として5年以上及び医療職として5年以上の勤務経験(期間の重複可)
④ 学位(医学)取得および研究実施経験(研究責任医師としての経験、もしくは研究分担医師ではあるが研究を主導的に実施した経験)を有すること

※勤務経験とは、研究職は経験年数(大学院期間除く)、医療職は研修期間終了後の経験年数です
※対象となる「疾患領域の専門家」のご推薦をお願いいたします

技術専門員の例(法第23条)

・審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家
 疾患領域に関する専門知識・経験に基づき、現に診療、教育、研究又は業務を行っている者。
   例えば5年以上の医師、歯科医師の実務経験を有する者。
・毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理の専門家
・生物統計家
・その他の臨床研究の特色に応じた専門家

審査意見業務に参加してはならない委員、技術専門員(法第23条、規則第81条)

①審査意見業務の対象となる臨床研究責任医師又は研究分担医師
②審査意見業務の対象となる臨床研究責任医師と同一の医療機関の診療科に属している者
③審査意見業務の対象となる臨床研究責任医師と、過去1年以内に多施設共同試験(特定臨床研究に該当するもの及び医師主導治験)を実施していた者
④審査意見業務の対象となる臨床研究の研究責任医師や関与する医薬品等、製造販売業者等と密接なつながりのある者であって、参加が適切でない者