グループ紹介

基礎研究グループ

本プロジェクトで開発された誘導型抑制性T細胞(JB-101)は、抗原特異的な免疫寛容を誘導する活性を持つことが示唆されており、臓器移植患者が生涯にわたって投与を必要とする免疫抑制剤を停止、あるいは減少できることが期待されていますが、抑制機能のメカニズムは明らかとされていません。基礎研究グループでは、JB-101の抑制能のProof of Conceptを確立し、抑制能を担う分子の探索、生体内での代謝や寿命の解析を通してJB-101の抑制メカニズム及び投与後の生体内での動態を明らかとすることで、細胞治療が新たな分野で活用されることを目的として研究開発を実施しています。これらの研究結果をもとに、肝臓以外の臓器移植、あるいは臓器移植以外の疾患への適用拡大に向けたさらなる研究開発を実施いたします。また、免疫モニタリング研究を通して、免疫寛容又は拒絶反応の診断ツールの開発についても検討を行っています。他の研究機関との共同研究を通して、臓器移植以外も含めた他の疾患への適用拡大を目指して研究に取り込んでいます。

研究室写真2
研究室写真
研究室写真3
マウス心臓移植画像

臨床(治験・臨床研究)グループ

臓器移植患者は免疫拒絶反応を制御するために、生涯継続して免疫抑制剤の投与が必要となります。そのため感染症や発がん、代謝性疾患の増悪等の薬剤による副作用の危険性に常に晒されることになります。治験グループでは、これらの課題を解決に導くために研究・開発された誘導型抑制性T細胞(JB-101)の薬事承認を目指し、「生体肝移植における免疫寛容誘導能及び安全性を評価する医師主導治験」の治験調整事務局業務を担当しています。規制当局対応、治験実施計画書作成等の治験準備から、治験実施医療機関との調整、治験実施中の管理及び治験終了後の承認申請に至るまで、治験調整医師とともに統括的な管理業務を行っています。また、本治験に付随する複数ある臨床研究の計画立案、研究計画書作成、倫理委員会等への対応等も支援しており、研究者、基礎研究グループ、製造・品質グループ及び大学の関係部署の方々との調整を行っています。

臨床グループ1
臨床グループ2※緊急事態宣言発出前に撮影したものです。

製造・品質グループ

製造・品質グループでは、本プロジェクトで開発した誘導型抑制性T細胞(JB-101)を、「再生医療等製品」として製造販売申請承認を取得することを目指した製剤開発を担当しています。
「再生医療等製品」として承認されるためには、臨床試験での安全性及び有効性のデータが十分である必要がありますが、製剤の品質はそれらのデータを下支えする土台となります。
これまでに、製造・品質グループでは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び関連法令に則った、JB-101の製造管理方法及び品質管理方法を検討し、確立してきました。
また、「生体肝移植における免疫寛容誘導能及び安全性を評価する医師主導治験」においては、順天堂大学大学院医学研究科研究基盤センターセルプロセッシング室(順天堂大学CPC)を使用して、JB-101を治験製品として、治験薬GMPに準拠した製造管理及び品質管理も担当します。
具体的には、治験実施医療機関から輸送されてきたアフェレーシス原料を用いて、順天堂大学CPCにて細胞加工を行い、品質に問題ないことを確認した上で、再度被験者の待つ治験実施医療機関へ送り届けます。

製造・品質グループ01
製造・品質グループ02
製造・品質グループ03