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研究活動Research Activities

JCRTCの概要

臨床研究・治験センターのめざすもの

順天堂大学は、日本最古の西洋医学塾をルーツとして、新しい予防・診断・治療法や医薬品・医療機器・運動機器等を社会に還元するための「健康研究(Health Research)」を推進し、研究開発拠点として、人材育成、絶え間ないシーズの発掘および成果の速やかな社会還元を図ることを使命としています。順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センターは、 日本発の革新的医薬品・医療機器等の開発などに必要となる質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究及び医師主導治験の中心的な役割を担う病院における研究支援部門として設置されました。

組織と業務内容

臨床研究・治験センターは、次のような機能を持って順天堂医院の医師主導型臨床研究の実施を支援しています。

臨床研究オペレーション統括室

臨床研究・治験センターの学内外に対する窓口業務、及び運営管理(契約、経理、総務、人事)業務を担っています。

研究開発企画室

企業、研究者、患者・被験者等、研究開発プロジェクトを通じて関わる皆様とのインターフェース機能と支援機能を保有しています。HSRユニットでは、患者・被験者を対象に、ネットワーク推進ユニットでは、企業や研究者を対象に、開発企画ユニットでは、企業や研究者からの薬事相談や開発相談への対応だけでなく、要望に応じて医師主導治験のフルサポートやPhase 1試験のデザインと実施、民間資金・公的資金の調達支援までワンストップでサポートしています。

臨床研究支援室

プロジェクトマネジメントユニット、データマネジメントユニット、CRCユニットの連携により、本学の臨床力(豊富な患者数及び良質なクリニカルクエスチョン)を質の高い臨床研究に変換し、実践する事を目的としています。

臨床研究コンプライアンス・ガバナンス推進室

適切な臨床研究の推進に資する支援機能を有しています。臨床研究安全管理ユニットでは特定臨床研究に関する安全管理、試験薬や医療機器等の薬事管理に係る業務を行っています。倫理審査管理ユニットでは、治験審査事務局、病院倫理委員会事務局、臨床研究審査委員会事務局及び利益相反委員会事務局を一元配置することで、効率的な支援業務を行っております。臨床研究教育ユニットでは、 法令を遵守し適切に臨床研究等を推進するために、 臨床研究等を実施する医師等の教育を担っています。

信頼性品質保証室

主に研究に関する監査を行っています。
監査とは、臨床試験のモニタリング又は品質管理業務とは 独立、分離されたものであり、その目的は、研究の品質保証のために、研究の実施並びに実施計画書、標準業務 手順書、適用される規制要件等の遵守状況を客観的な立場から評価することです。