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研究活動Research Activities

令和2年度 第1回COREプロジェクト公募要領

令和2年3月25日改正 ※改正箇所は赤字で記載
 
1. 目的
 臨床研究中核病院の要件達成に向け、医薬品等の有効性及び安全性を図る介入研究を推進するための
 スタートアップ支援を行う。

2. 申請期日:令和2年3月1日(日)12:00から
       令和2年4月30日(木)17:00必着(厳守)
   ※1 「3. 事前面談」を経て、期日内に「6. 提出書類」の提出を以て、申請完了とする。
   ※2 事前面談の日程調整のため、速やかに申請することが望ましい。
   ※3 期日後の申請はいかなる事情があっても受け付けない。
   ※4 事前面談の前後に関わらず、期日前であれば、申請書類の差替えは可とする。

3. 事前面談
   (1) 内容: 「4. 申請要件」(1)を満たした臨床研究であるかを面談で確認する。
   (2) 予約方法: 事前面談の際は「6. 提出書類」の①研究計画書と②経費内訳書のみをメールで添付
                          の上、下記の宛先(臨床研究・治験センター臨床研究支援室)に送信すること。
                       その際、メール本文に平日の10時~17時において、面談可能な曜日・時間帯を可能な限り
       複数記載すること(1時間程度)。
                       (具体的な日時を記載する場合は、複数の候補日時を挙げること)
                          
宛   先shien@juntendo.ac.jp   
件名
Wordファイル
【研究責任医師名】CORE事前面談
例)【鈴木一郎】CORE事前面談
                        

4. 申請要件
 (1)  応募対象となる研究: 下記①~③のいずれにも該当すること。
  ① 臨床研究中核病院の実績要件を満たす研究であること。具体的には、研究者自ら主導する新規※の
   介入研究であり、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の有効性・安全性を評価する研究である
   こと。
    ※ 新規とは、いずれの倫理委員会にも申請していない状態を指す。
  ② 本プロジェクトに提出書類提出後、認定臨床研究審査委員会等への申請書類の作成を進め、
    審査結果通知後、速やかに同委員会に審査依頼可能な状態に準備出来ること。
  ③ 本プロジェクトの採択額を加えた予算で研究を完遂できる見込みであること。
    ※ 保険診療外の行為(研究目的の検査の追加、減薬、プラセボ薬の処方等)が含まれると
                  介入群のみならず対照群を含め、対象症例が研究期間中全て自費になる可能性が高いため、
                  対象症例の診療費等を検証すること。

 (2)  採 択 額: 1件につき上限300万円程度。
   ※ 採択額の管理は、革新的医療技術開発研究センターで行う。
   ※ 採択者は、審査結果通知後に送付される研究費伝票等を用いて、採択額を使用する。
   ※ 採択額は、税込みとする。

 (3)  採択件数: 3件程度。

 (4)  申請者: 下記の①~③のいずれにも該当すること。
  ① 応募する研究の研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)であること。
  ② 順天堂大学医学部附属順天堂医院に常勤として在籍する教員であること。
  ③ 申請に際し、事前面談のため、時間を確保できること(1時間程度)。
   ただし、事前面談の内容について回答できる者であれば、研究分担予定の医師を代理で出席させて
   差し支えない。(「3. 事前面談」を参照のこと。)

 (5)  経費内訳書の作成指針
  下記に諸費用の金額を加えて作成する。
   ・ 特定臨床研究とは、臨床研究法における特定臨床研究(未承認または適応外使用による研究)
     を指す。
   ・ 努力義務研究とは、本公募要領において、既承認医薬品、医療機器、再生医療等製品を用いた
     研究を指す。

(例)初年度倫理審査費用等の概算(税抜)
課題区分倫理審査費用臨床研究
保険料
(概算)
合計
契約書
作成料
審査料年間
管理料
特定臨床研究3万円70万円56万円129万円
努力義務研究3万円16万円56万円75万円


(例)2年目以降(維持費用)(税抜)
課題区分倫理審査費用臨床研究
保険料
(概算)
合計
契約書
作成料
審査料年間
管理料
特定臨床研究16万円16万円
努力義務研究16万円16万円


  ※ 倫理審査費用は、令和2年2月現在の順天堂医院臨床研究審査委員会の料金とした。
  ※ 認定再生医療等委員会に申請する場合は、提出予定の委員会の倫理審査費用を計上すること。

5. 推奨要件
  (1) 独創性、新規性を有している。
  (2) 社会的ニーズへ対応する。
  (3) 新技術の創出に資する研究である。
  (4) 倫理委員会承認から半年以内にプロトコル論文化(PubMedに掲載されている雑誌へ提出)する。

6. 提出書類・提出要領(提出書類は学内専用 HP「革新的医療技術開発研究センター」よりダウンロード可能)
(1)提出書類・・・① 研究計画書
           ② 経費内訳書
           ③ 審査依頼書
      ※1 研究計画書の記入必須項目は下記のとおり(黄色ハイライトの箇所)。
  ・研究概要
           (事前面談時には、研究概要の不明箇所は空欄で差し支えない。)
  ・1. 臨床研究の実施体制
  ・2. 臨床研究の背景
  ・3. 臨床研究の目的
  ・4. 対象疾患
  ・5. 臨床研究の方法
  ・6. 臨床研究の対象者の選択基準及び除外基準
  ・12. 観察・検査項目及び実施時期,データ収集の方法
           (12.1~12.2までで差し支えない。)
  ・13. 評価項目
  ・15. 統計学的事項
      (15.1~15.3までで差し支えない。)
※2 研究計画書は※1の内容が網羅されていれば、「8. 問合せ・提出先」に相談の上、別の様式で
  作成して差し支えない(再生医療法の書式等)。


(2)提出要領・・・申請期日までに、完成させた上記①~③をメール添付のうえ下記宛先に送信後、
           ③のみ紙媒体で捺印したものを下記提出先に提出。
 
宛   先core@juntendo.ac.jp
件名
Wordファイル
【研究責任医師名】CORE申請
例)【鈴木一郎】CORE申請

7. 採択可否の通知
  令和2年6⽉上旬の予定。
  採択課題候補となった課題の研究責任医師に対しては、審査結果等を踏まえ、計画妥当性の観点から
  実施計画等の修正を求める等の採択条件を付すことがある。
  応募課題数に応じ、通知時期は前後する可能性がある。

8.  問合せ・提出先
   COREプロジェクト評価委員会事務局(西﨑・佐藤)
   〒113-8421    東京都文京区本郷 2-1-1   (A棟2階)
   外線:03-3814-5672   内線:3832
   E-mail: core@juntendo.ac.jp